Birincil kaynak kaydı
ÖnemliPDUFA tarihi belirlendi
Opus Genetics: FDA, Phentolamine 0.75% presbyopia sNDA için PDUFA tarihini 17 Ekim 2026 olarak belirledi
FDA, presbyopia endikasyonunda Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75% için sNDA'yı kabul etti ve PDUFA işlem tarihini 17 Ekim 2026 olarak belirledi. Dosyanın kabul edilmesi, küçük molekül varlık için tanımlanmış bir düzenleyici zaman çizelgesi oluşturmaktadır. Bu belge tarafından gen-terapi pipeline'ine ilişkin diğer düzenleyici kilometre taşları değiştirilmemiştir.
Temel olgular
- Bildirildi
- 10 Mar 2026 11:17
- Olay
- PDUFA tarihi belirlendi
- Yön
- Nötr
- Şirket
IRDOpus Genetics- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- Takvim
- FDA kararı (PDUFA) · 17 Eki 2026
Kaynak alıntısı
EX-99.1 2 ef20067388_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Opus Genetics Announces Financial Results for Full Year 2025 and Provides Corporate Update - BEST1 programından elde edilen olumlu erken güvenlilik ve ilk etkinlik verileri, küresel retina uzmanlarının katıldığı önde gelen bir toplantıda vurgulandı; ek verilerin 2026 yılı ortasında bekleniyor - - FDA’ın Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher (PRV) programının yeniden yetkilendirilmesi, Opus’un nadir kalıtsal retina hastalıkları alanındaki derin pipeline’ı için fırsat sağlamaktadır - - Presbyopia tedavisi için Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75% için Ekim 2026’da FDA Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) tarihi - - Önde gelen sağlık yatırımcılarından sağlanan finansmanın nakit süresini 2028 yılına kadar uzatması be