MRNA Moderna

intismeran autogene · NCT07513376 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 119, 'us_sites': 24} → {'total_sites': 124, 'us_sites': 26}

Merck/Moderna, ESMO 2026'da Faz 3 INTerpath-001 intismeran + KEYTRUDA sonuçlarını sunacak

Merck ve Moderna, rezeke edilmiş evre IIB-IV melanomda intismeran autogene plus KEYTRUDA'ya karşı KEYTRUDA monoterapisinin Faz 3 INTerpath-001 çalışmasından olumlu ayrıntılı RFS ve DMFS sonuçlarını duyurdu. Veriler ilk kez ESMO Kongresi 2026 Başkanlık Sempozyumu'nda sunulacak ve NEJM'de yayınlanmak üzere kabul edildi. Şirketler bu sonuçlara dayanarak düzenleyici otoritelerle görüşmelere devam ediyor.

intismeran autogene · NCT07513376 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 117, 'us_sites': 23} → {'total_sites': 119, 'us_sites': 24}

intismeran autogene · NCT06623422 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 242, 'us_sites': 52} → {'total_sites': 244, 'us_sites': 54}

Merck, ESMO 2026'da intismeran autogene + KEYTRUDA için ilk Faz 3 INTerpath-001 verilerini sunacak

Merck, INTerpath-001 denemesinden intismeran autogene artı KEYTRUDA ile ilgili ilk kez pivotal Faz 3 sonuçlarının ESMO Kongresi 2026'da Başkanlık Sempozyumu'nda sunulacağını duyurdu. Veriler, rezeke edilmiş evre IIB-IV melanomda KEYTRUDA monoterapisine kıyasla nüksüz sağkalım ve uzak metastazsız sağkalımda iyileşmeler gösterdi.

intismeran autogene · NCT07513376 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 104, 'us_sites': 21} → {'total_sites': 117, 'us_sites': 23}

mNEXSPIKE · NCT06508320 kayıt güncellemesi

kayıt: 932 → 931; birincil_sonuçlar: ['İnfluenza için Hemaglütinin İnhibisyon (HAI) Testi ile Ölçülen 29. Gündeki Antikorların Geometrik Ortalama Değeri', 'SARS-CoV-2 için Psödovirüs Nötralizasyon Testi (PsVNA) ile Ölçülen 29. Gundaki Antikorların Geometrik Ortalama Değeri', 'Katılımcılarda İstenen Lokal ve Sistemik Advers Reaksiyon (AR) Sayısı', 'Katılımcılarda İstenmeyen Advers Olay (AE) Sayısı', 'Katılımcılarda Tıbbi Müdahale Gerektiren Advers Olay (MAAE) Sayısı', 'Katılımcılarda Özel İlgi Advers Olayı (AESI) Sayısı', 'Katılımcılarda Ciddi Advers Olay (SAE) Sayısı', 'Çalışmaya Katılımdan Çıkmaya Yol Açan AE Yaşayan Katılımcı Sayısı'] → ['Mevsimsel Anti-Hemaglütinin (HA) Antikoru için Geometrik Ortalama Titre (GMT)']

intismeran autogene · NCT07513376 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 94, 'us_sites': 20} → {'total_sites': 104, 'us_sites': 21}

Moderna COO Ataması Yaptı, Merck ile Intismeran Autogene (mRNA-4157) İçin Olumlu Faz 3 Sonuçlarını Belirtti

Moderna, olumlu Faz 3 sonuçlarının ardından intismeran autogene'nin potansiyel lansmanı ve ölçeklendirmesi için hazırlanıyor. Varlık, Merck ile ortaklaşa geliştirilmektedir. Basın bülteni ayrıca Moderna'nın mevsimsel grip aşısının son FDA onayı ve grip+COVID kombine aşısının AB yetki belgesini de belirtiyor.

intismeran autogene · NCT07513376 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 93, 'us_sites': 20} → {'total_sites': 94, 'us_sites': 20}

Moderna MFLUSIVA VRBPAC toplantısı 2026-06-18 için planlandı

FDA Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesi 18 Haziran 2026 tarihinde açık oturumda toplanarak 50 yaş ve üzeri yetişkinlerde grip önlenmesi için MFLUSIVA (BLA STN 125869/0) aşısının güvenliliği ve etkinliği hakkında görüşme yapacak ve tavsiyelerde bulunacaktır.

Moderna MFLUSIVA VRBPAC toplantısı 2026-06-18 için planlandı

FDA, 50 yaş ve üzeri yetişkinlerde Moderna’nın MFLUSIVA (mRNA-1083) grip aşısına ilişkin BLA’sının güvenliği ve etkinliğini tartışmak ve tavsiyelerde bulunmak üzere 18 Haziran 2026 tarihinde bir danışma komitesi toplantısı planladı.

intismeran autogene · NCT07513376 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 86, 'us_sites': 18} → {'total_sites': 93, 'us_sites': 20}

mRNA-1010 · NCT06602024 kayıt güncellemesi

kayıt: 40817 → 40805; birincil_sonlanımlar: ['Katılımcılarda İstenen Yerel ve Sistemik Advers Reaksiyonların (AR) Sayısı', 'Katılımcılarda İstenmeyen Advers Olayların (AE) Sayısı', 'Katılımcılarda Tıbbi Bakım Gerektiren AE'lerin (MAAE), Çalışma Kesilmesine Yol Açan AE'lerin, Ciddi Advers Olayların (SAE) veya Özel İlgi Advers Olaylarının (AESI) Sayısı', 'RT-PCR Onaylı Protokol Tanımlı ILI'nin İlk Bölümüne Kadar Geçen Süre'] → ['Katılımcılarda İstenen Yerel ve Sistemik Advers Reaksiyonların (AR) Sayısı', 'Katılımcılarda İstenmeyen Advers Olayların (AE) Sayısı', 'Katılımcılarda Tıbbi Bakım Gerektiren AE'lerin (MAAE), Çalışma Kesilmesine Yol Açan AE'lerin, SAE'lerin veya Özel İlgi Advers Olaylarının (AESI) Sayısı', 'Ters Transkripsiyon']

Merck/Moderna: INTerpath-001 Faz 3 RFS ve DMFS sonlanım noktalarını karşıladı

Faz 3 INTerpath-001, rezeke edilmiş evre IIB-IV melanomda intismeran autogene artı KEYTRUDA'nın KEYTRUDA'ya kıyasla birincil RFS sonlanım noktasını ve ana ikincil DMFS sonlanım noktasını karşıladı. Bu, bireyselleştirilmiş neoantijen tedavisi için ilk olumlu Faz 3 sonucu ve adjuvan melanom ortamında KEYTRUDA monoterapisine kıyasla klinik olarak anlamlı iyileşme gösteren ilk çalışmadır. Merck ve Moderna verileri yaklaşan bir tıbbi toplantıda sunmayı ve dosya başvuruları için düzenleyici kurumlarla görüşmeyi planlamaktadır.

Moderna, Inc. · FDA, mflusiva (Influenza Vaccine, mRNA) ruhsatını veriyor

FDA'nın Purple Book'unda BLA 125869 (mflusiva, Influenza Vaccine, mRNA; ModernaTX, Inc., CBER) 2026-08-05 tarihinde ruhsatlandırılmış olarak listeleniyor.

Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesi; Toplantı Duyurusu; Kamu Dosyası Kurulması; Yorum Talebi-MFLUSIVA'nın (mRNA Influenza Aşısı) Moderna TX Inc. Tarafından Üretilen Güvenlilik ve Etkinliği

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesi'nin (Komite) yaklaşan bir kamu danışma komitesi toplantısını duyurur. Komite'nin genel işlevi, FDA'ya düzenleyici konularda tavsiye ve önerilerde bulunmaktır. Toplantı halka açık olacaktır. FDA, bu belge hakkında kamu yorumu için bir dosya oluşturmaktadır.

Moderna, mNEXSPIKE ve mCOMBRIAX için AB onayı aldı

Belge, Avrupa Komisyonu'nun mNEXSPIKE ve grip artı COVID kombinasyon aşısı mCOMBRIAX için pazarlama izni verdiğini, bunun dünya çapında ilk kombinasyon onayı olduğunu belirtmektedir. Bu, düzenleyici yolu AB'de inceleme bekleyen durumdan onaylanmış duruma dönüştürmekte, Moderna'nın portföyüne iki ticari ürün eklemekte ve Avrupa'da anında pazar erişimi sağlamaktadır.

Moderna, mevsimsel grip aşısı mRNA-1010 için FDA'dan Dosya Reddi Mektubu aldı

FDA'nın CBER'i, 3 Şubat 2026 tarihinde Moderna'yı mRNA-1010 için BLA incelemesini başlatmayacağını bildirdi ve Dosya Reddi Mektubu yayınladı. Bu, araştırma aşamasındaki mevsimsel influenza aşısı için düzenleyici inceleme sürecini durduruyor.