MRNA Moderna

Merck/Moderna: INTerpath-001 Faz 3 RFS ve DMFS sonlanım noktalarını karşıladı

Faz 3 INTerpath-001, rezeke edilmiş evre IIB-IV melanomda intismeran autogene artı KEYTRUDA'nın KEYTRUDA'ya kıyasla birincil RFS sonlanım noktasını ve ana ikincil DMFS sonlanım noktasını karşıladı. Bu, bireyselleştirilmiş neoantijen tedavisi için ilk olumlu Faz 3 sonucu ve adjuvan melanom ortamında KEYTRUDA monoterapisine kıyasla klinik olarak anlamlı iyileşme gösteren ilk çalışmadır. Merck ve Moderna verileri yaklaşan bir tıbbi toplantıda sunmayı ve dosya başvuruları için düzenleyici kurumlarla görüşmeyi planlamaktadır.

Moderna, Inc. · FDA, mflusiva (Influenza Vaccine, mRNA) ruhsatını veriyor

FDA'nın Purple Book'unda BLA 125869 (mflusiva, Influenza Vaccine, mRNA; ModernaTX, Inc., CBER) 2026-08-05 tarihinde ruhsatlandırılmış olarak listeleniyor.

Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesi; Toplantı Duyurusu; Kamu Dosyası Kurulması; Yorum Talebi-MFLUSIVA'nın (mRNA Influenza Aşısı) Moderna TX Inc. Tarafından Üretilen Güvenlilik ve Etkinliği

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesi'nin (Komite) yaklaşan bir kamu danışma komitesi toplantısını duyurur. Komite'nin genel işlevi, FDA'ya düzenleyici konularda tavsiye ve önerilerde bulunmaktır. Toplantı halka açık olacaktır. FDA, bu belge hakkında kamu yorumu için bir dosya oluşturmaktadır.

Moderna, mNEXSPIKE ve mCOMBRIAX için AB onayı aldı

Belge, Avrupa Komisyonu'nun mNEXSPIKE ve grip artı COVID kombinasyon aşısı mCOMBRIAX için pazarlama izni verdiğini, bunun dünya çapında ilk kombinasyon onayı olduğunu belirtmektedir. Bu, düzenleyici yolu AB'de inceleme bekleyen durumdan onaylanmış duruma dönüştürmekte, Moderna'nın portföyüne iki ticari ürün eklemekte ve Avrupa'da anında pazar erişimi sağlamaktadır.

Moderna, mevsimsel grip aşısı mRNA-1010 için FDA'dan Dosya Reddi Mektubu aldı

FDA'nın CBER'i, 3 Şubat 2026 tarihinde Moderna'yı mRNA-1010 için BLA incelemesini başlatmayacağını bildirdi ve Dosya Reddi Mektubu yayınladı. Bu, araştırma aşamasındaki mevsimsel influenza aşısı için düzenleyici inceleme sürecini durduruyor.