UTHR United Therapeutics

United Therapeutics, PAH'da Treprostinil-Iloprost SMI için Faz 1 Denemesi İçin FDA Onayı Aldı

United Therapeutics, sağlıklı gönüllülerde Treprostinil-Iloprost SMI'nin açık etiketli tek artan doz Faz 1 çalışmasına başlamak için IND'si altında FDA onayı aldığını duyurdu. Şirket, Faz 1 başarılı olursa 2027'de PAH hastalarında sonraki bir Faz 2 çalışmasını başlatmayı planlıyor. Bu, bu araştırılan gerektiğinde kullanılan kombinasyon inhale prostasiklin tedavisi için klinik testlerin başlangıcını işaret ediyor.

United Therapeutics Houston'da Üçüncü DPF Xenograft Üretim Tesisini Açtı

United Therapeutics, Griffith ve Montgomery Doktorlar adına adlandırılan Houston'daki üçüncü Belirlenmiş Patojen İçermeyen xenograft üretim tesisini açtı. Üç tesis, devam eden klinik denemeleri (EXPAND, EXTEND, EXPRESS) destekleyecek ve potansiyel BLA onaylarını takiben UKidney, UThymoKidney ve UHeart'in ölçekli ticari üretimini mümkün kılacak.

United Therapeutics, FDA'den PH-COPD'de Treprostinil SMI İçin Faz 2 SUMMIT Denemesine İzin Aldı

FDA, United Therapeutics'in yaklaşık 40 PH-COPD hastasında treprostinil SMI'nin güvenliğini, tolere edilebilirliğini, egzersiz kapasitesini ve NT-proBNP'sini değerlendiren Faz 2 SUMMIT denemesine başlamasına izin verdi. Başarılı bir Faz 2, 2028'de bir Faz 3 kayıt çalışmasına yol açabilir ve bu endikasyon için potansiyel olarak ilk onaylanmış tedavi olabilir.

treprostinil · NCT05255991 kayıt güncellemesi

birincil_sonuçlar: ['Change in Absolute FVC from Baseline to Week 52'] → ['Change in Absolute FVC From Baseline to Week 52']

Liquidia, United Therapeutics ile Tüm Davaları Anlaşmayla Sonuçlandırıyor, YUTREPIA'yı PAH için Pazarda Tutuyor

Liquidia, patent ihlali, ticari sır, sözleşme ihlali ve rekabet hukuku iddialarını içeren altı bekleyen davanın tamamını çözen United Therapeutics ile küresel bir anlaşmaya vardı. Anlaşmanın bir parçası olarak Liquidia, 2026-2027 yıllarında taksitler halinde net 380,7 milyon dolar ödeyecek, '327 patentiyle ilgili son mahkeme kararına itiraz etmeyecek, YUTREPIA'dan PH-ILD endikasyonunu kaldırmak için bir etiket takviyesi sunmuş olacak ve PH-ILD için promosyonu durdururken PAH için kesintisiz ticarileştirmeyi sürdürecektir. Anlaşma, YUTREPIA'nın onaylı statüsünü veya diğer endikasyonlar için devam eden geliştirme programlarını değiştirmeden PAH'daki düzenleyici ve ticari kesinlik sağlamaktadır.

United Therapeutics, CHEST 2026'da Ralinepag ve Treprostinil Verilerini Sunacak

United Therapeutics, PAH'da ralinepag'in Faz 3 ADVANCE OUTCOMES çalışmasından yeni alt grup verilerini, ayrıca TETON-2, PHINDER ve DeciPHer-ILD analizlerini CHEST 2026 Yıllık Toplantısı'nda (18-21 Ekim 2026) sunacak. Şirket ayrıca PH-ILD taraması üzerine bir sempozyum düzenliyor. PAH'da ralinepag için NDA ve IPF'de nebulize treprostinil için sNDA, FDA tarafından kabul edilmiş ancak inceleme altında kalmaya devam ediyor.

treprostinil · NCT04905693 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 193, 'us_sites': 84} → {'total_sites': 190, 'us_sites': 81}

United Therapeutics, Treprostinil PH-ILD Kullanımı Konusunda Liquidia'ya Karşı Patent Davasında Galip Geldi

Mahkeme, Liquidia'nın Yutrepia'yı pazarlayarak UTHR'nin '327 patentinin iki iddiasını, inhale edilen treprostinil için PH-ILD konusunda ihlal ettiğine hükmetti. UTHR, Yutrepia NDA onayının PH-ILD için geri çekilmesi yönünde FDA emri bekliyor; bu, etiket değişikliğine kadar piyasadan kaldırılmasına ve olası tazminatlara yol açabilir.

Liquidia (LQDA) Bölge Mahkemesi YUTREPIA'nın PH-ILD endikasyonu aleyhinde karar verdi

Bölge Mahkemesi, '327 patentinin iki talebinin geçerli ve ihlal edildiğine karar verdi; özellikle inhale treprostinil ile PH-ILD hastalarının tedavisini kapsayanlar. Liquidia, NDA'sını YUTREPIA'nın etiketinden PH-ILD'yi kaldırmak için tamamlamayı planlıyor ve tüm temyiz seçeneklerini değerlendiriyor.

United Therapeutics: VRBPAC, 28 Mayıs 2026'da COVID-19 Aşısı Formülü Seçimi İçin Toplanacak

Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesi (VRBPAC), 28 Mayıs 2026 tarihinde bir toplantı planlamıştır. Komite, Amerika Birleşik Devletleri'nde kullanım için 2026-2027 Formülü COVID-19 aşılarının seçimiyle ilgili tartışacak ve tavsiyelerde bulunacaktır.

Liquidia: FDA, YUTREPIA'ya SSc-RP için Hızlı İzleme Onayı Verdi

FDA, YUTREPIA'ya SSc-RP için Hızlı İzleme tanımı verdi ve karşılanmamış ihtiyacı kabul etti. Liquidia, güvenliği ve farmakodinamiği yaklaşık 75 yetişkinde değerlendirmek için Faz 2a RE-WARM çalışmasını 2026 Q4'te başlatacak.

United Therapeutics: FDA, nebulize Tyvaso'nun IPF için sNDA'sını kabul etti

FDA, IPF tedavisi için nebulize Tyvaso (treprostinil) için ek NDA'yı kabul etti ve resmi inceleme sürecini başlattı. Ajansın incelemesini Nisan 2027 sonuna kadar tamamlaması bekleniyor. Onaylanırsa, nebulize Tyvaso IPF için ilk ve tek inhale anti-fibrotik tedavi haline gelecek.

United Therapeutics: FDA, ralinepag'in PAH için NDA başvurusunu kabul etti, PDUFA tarihini Haziran 2027 olarak belirledi

FDA, ralinepag için NDA başvurusunu kabul etti ve PDUFA hedef eylem tarihini 24 Haziran 2027 olarak atadı. Dosyalama, plaseboya kıyasla klinik kötüleşme riskinde %55 azalma gösteren Faz 3 ADVANCE OUTCOMES çalışmasıyla destekleniyor.

United Therapeutics: FDA, ilk ABD dondurularak kurutulmuş plazma ürününü lisansladı

FDA, Ezplaz Freeze-Dried Plasma'ye tam lisans verdi; bu, ABD'de onaylanan ilk bu tür üründür. Onay, geleneksel plazma mevcut olmadığında yetişkin hastalar için yeni bir plazma seçeneği oluşturur ve varlığı araştırmadan ticari olarak lisanslanabilir duruma dönüştürür.

United Therapeutics, LungFX EVLP cihazı için FDA PMA onayı aldı

FDA, doğrudan temin yoluyla nakledilemeyen donör akciğerlerin merkezi ex vivo akciğer perfüzyonu için LungFX cihazının ön pazar onayını (PMA) verdi. Cihaz, merkezi bir tesiste kullanım için özel olarak onaylanan ilk cihaz olup, yerinde EVLP yeteneği gerektirmeden nakil programları için erişimi genişletiyor. Lung Bioengineering, LungFX'i 2027 yılında hizmetlerine eklemeyi planlıyor.

United Therapeutics, UHeart ksenotransplant çalışması için FDA onayı aldı

FDA, şirketin IND başvurusunu onaylayarak EXPRESS klinik çalışmasının 10 gen düzenlenmiş UHeart ile en fazla iki katılımcıyla başlamasına izin verdi. Çalışma, gelecekteki bir BLA başvurusu için veri oluşturmayı amaçlayan sorunsuz bir Faz 1/2/3 denemesi olarak tasarlandı. İkinci katılımcının kaydı ve herhangi bir genişleme, önceki nakillerden elde edilen güvenlik ve etkinlik verilerinin FDA incelemesine bağlı olacak.

United Therapeutics, miroliverELAP için ALF'de RMAT tanımı aldı

FDA, akut karaciğer yetmezliği için harici biyomühendislik ürünü olan miroliverELAP'ye RMAT tanımı verdi. Bu tanım yoğun FDA rehberliği, öncelikli ve aşamalı inceleme hakkı ile potansiyel hızlandırılmış onay yolları sağlar. Duyuruda PDUFA tarihi veya başka bir gelecek kilometre taşı belirtilmemiştir.

United Therapeutics: TETON-1 Faz 3 IPF çalışması birincil sonlanım noktasına ulaştı

TETON-1, plaseboya göre 130.1 mL tedavi etkisiyle (p<0.0001) 52. haftada mutlak FVC değişimi birincil sonlanım noktasına ulaştı. Şirket, nebulize Tyvaso için IPF etiket genişletme başvurusu amacıyla 2026 yaz sonuna kadar ek bir NDA sunmayı planlıyor ve öncelikli inceleme talep ediyor.

United Therapeutics: ralinepag, Faz 3'te PAH kötüleşme riskini %55 azaltıyor

ADVANCE OUTCOMES Faz 3 çalışması birincil sonlanım noktasına ulaştı ve plaseboya kıyasla klinik kötüleşme olaylarında %55 azalma gösterdi. United Therapeutics, ralinepag için NDA başvurusunu 2026'nın 2. yarısında yapmayı planlıyor ve günde bir kez oral prostasiklinin PAH'ta potansiyel yeni standart bakım olarak konumlandırıyor.

Liquidia: YUTREPIA (treprostinil) tam FDA onayı Q3 karlılığını tetikliyor

Belge, YUTREPIA'nın 23 Mayıs 2025'te tam FDA onayı aldığını ve ABD ticari lansmanının Haziran 2025'te gerçekleşeceğini doğruluyor. Bu, ürün satışlarının ilk tam çeyreğini işaret ediyor ve 51.7 milyon dolar net gelir sağlayarak operasyonel karlılığa ulaşıyor. Onay, egzersiz yeteneğini iyileştirmek için hem PAH hem de PH-ILD endikasyonlarını kapsıyor.