United Therapeutics, UHeart ksenotransplant çalışması için FDA onayı aldı

FDA, şirketin IND başvurusunu onaylayarak EXPRESS klinik çalışmasının 10 gen düzenlenmiş UHeart ile en fazla iki katılımcıyla başlamasına izin verdi. Çalışma, gelecekteki bir BLA başvurusu için veri oluşturmayı amaçlayan sorunsuz bir Faz 1/2/3 denemesi olarak tasarlandı. İkinci katılımcının kaydı ve herhangi bir genişleme, önceki nakillerden elde edilen güvenlik ve etkinlik verilerinin FDA incelemesine bağlı olacak.

Temel olgular

Bildirildi: 15 May 2026 22:00
Olay: Diğer
Yön: Olumlu
Şirket: UTHRUnited Therapeutics
Varlık: UHeart
Kaynak: Şirket basın bülteni
Güvenilirlik: Kaynaklı

Kaynak alıntısı

United Therapeutics Corporation, UHeart Ksenotransplantasyon Klinik Çalışması İçin İlerleme İzni Aldığını Açıkladı United Therapeutics Corporation, UHeart Ksenotransplantasyon Klinik Çalışması İçin İlerleme İzni Aldığını Açıkladı United Therapeutics Corporation, UHeart Ksenotransplantasyon Klinik Çalışması İçin İlerleme İzni Aldığını Açıkladı Potansiyel kayıt için ABD FDA'sına Biyolojik Lisans Başvurusu sunulmasını desteklemeyi amaçlayan ilk insan ksenokalp klinik çalışması Bir kamu yararına çalışan şirket olan United Therapeutics Corporation (Nasdaq: UTHR), bugün ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) şirketin Araştırmacı Yeni İlaç başvurusu kapsamında UHeart™ adlı araştırmacı ürününün klinik çalışmasına devam etmek için onay verdiğini duyurdu

Şirket basın bülteni