SimianX AI LogoSimianX AI

Birincil kaynak kaydı

ÖnemliBaşvuru kabul edildi

United Therapeutics: FDA, ralinepag'in PAH için NDA başvurusunu kabul etti, PDUFA tarihini Haziran 2027 olarak belirledi

FDA, ralinepag için NDA başvurusunu kabul etti ve PDUFA hedef eylem tarihini 24 Haziran 2027 olarak atadı. Dosyalama, plaseboya kıyasla klinik kötüleşme riskinde %55 azalma gösteren Faz 3 ADVANCE OUTCOMES çalışmasıyla destekleniyor.

Temel olgular

Bildirildi
24 Ağu 2026 11:00
Olay
Başvuru kabul edildi
Yön
Olumlu
Şirket
UTHRUnited Therapeutics
Varlık
ralinepag
Kaynak
Şirket basın bülteni
Güvenilirlik
Kaynaklı
Takvim
FDA kararı (PDUFA) · 24 Haz 2027
p değeri
0.015
klinik iyileşme olasılığı
%47
klinik kötüleşme risk azaltımı
%55

Kaynak alıntısı

United Therapeutics Corporation, Ralinepag'in Pulmoner Arteriyel Hipertansiyon Tedavisinde Yeni İlaç Başvurusunun FDA Tarafından Kabul Edildiğini Duyurdu United Therapeutics Corporation, Ralinepag'in Pulmoner Arteriyel Hipertansiyon Tedavisinde Yeni İlaç Başvurusunun FDA Tarafından Kabul Edildiğini Duyurdu United Therapeutics Corporation, Ralinepag'in Pulmoner Arteriyel Hipertansiyon Tedavisinde Yeni İlaç Başvurusunun FDA Tarafından Kabul Edildiğini Duyurdu Ralinepag, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından onaylanması halinde, ilk ve tek günde bir oral prostasiklin olarak PAH tedavi manzarasını yeniden tanımlama potansiyeline sahiptir Ralinepag, güçlü reseptör afinitesini sürekli maruziyetle birleştirerek uzun vadeli, dayanıklı etkinlik ve hastalık azaltıcı sonuçlar sunar United Th

Şirket basın bülteni

Bu varlık hakkında daha fazlası