Birincil kaynak kaydı
ÖnemliBaşvuru kabul edildi
United Therapeutics: FDA, ralinepag'in PAH için NDA başvurusunu kabul etti, PDUFA tarihini Haziran 2027 olarak belirledi
FDA, ralinepag için NDA başvurusunu kabul etti ve PDUFA hedef eylem tarihini 24 Haziran 2027 olarak atadı. Dosyalama, plaseboya kıyasla klinik kötüleşme riskinde %55 azalma gösteren Faz 3 ADVANCE OUTCOMES çalışmasıyla destekleniyor.
Temel olgular
- Bildirildi
- 24 Ağu 2026 11:00
- Olay
- Başvuru kabul edildi
- Yön
- Olumlu
- Şirket
UTHRUnited Therapeutics- Varlık
- ralinepag
- Kaynak
- Şirket basın bülteni
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- Takvim
- FDA kararı (PDUFA) · 24 Haz 2027
- p değeri
- 0.015
- klinik iyileşme olasılığı
- %47
- klinik kötüleşme risk azaltımı
- %55
Kaynak alıntısı
United Therapeutics Corporation, Ralinepag'in Pulmoner Arteriyel Hipertansiyon Tedavisinde Yeni İlaç Başvurusunun FDA Tarafından Kabul Edildiğini Duyurdu United Therapeutics Corporation, Ralinepag'in Pulmoner Arteriyel Hipertansiyon Tedavisinde Yeni İlaç Başvurusunun FDA Tarafından Kabul Edildiğini Duyurdu United Therapeutics Corporation, Ralinepag'in Pulmoner Arteriyel Hipertansiyon Tedavisinde Yeni İlaç Başvurusunun FDA Tarafından Kabul Edildiğini Duyurdu Ralinepag, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından onaylanması halinde, ilk ve tek günde bir oral prostasiklin olarak PAH tedavi manzarasını yeniden tanımlama potansiyeline sahiptir Ralinepag, güçlü reseptör afinitesini sürekli maruziyetle birleştirerek uzun vadeli, dayanıklı etkinlik ve hastalık azaltıcı sonuçlar sunar United Th
Bu varlık hakkında daha fazlası
13 Eki 2026
11:00
UTHRUnited TherapeuticsUnited Therapeutics, CHEST 2026'da Ralinepag ve Treprostinil Verilerini Sunacak