INSM Insmed

Insmed ARIKAYCE sNDA'si FDA Tarafından Kabul Edildi, PDUFA Tarihi 28 Ocak 2027

FDA, MAC akciğer hastalığı için ARIKAYCE sNDA'sını kabul etti ve Öncelikli İnceleme verdi. Hedef eylem tarihi 28 Ocak 2027'dir. Bu, yeni teşhis edilmiş veya tekrarlayan hastaları kapsayacak şekilde etiket genişlemesine doğru atılmış bir adımdır.

treprostinil palmitil · NCT07234032 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 9, 'us_sites': 2} → {'total_sites': 11, 'us_sites': 2}

amikasin lipozomal inhalasyon süspansiyonu · NCT06585020 kayıt güncellemesi

birincil tamamlama: 2026-08 → 2030-12; tamamlama: 2027-08 → 2030-12

Insmed, Japonya'da NCFB için BRINSUPRI (brensocatib) İlacını Piyasaya Sürüyor

Insmed, Ağustos 2026'da MHLW onayı sonrasında Japonya'da BRINSUPRI Tablet 25 mg (brensocatib hidrat) ilacını ticari olarak piyasaya sürdü; onay, Faz 3 ASPEN çalışmasına dayanıyordu. Bu ilaç, Japonya'da yetişkin ve 12 yaş ve üzeri pediatrik hastalarda non-kistik fibroz bronşektazi için ilk ve tek onaylı tedavidir.

Insmed, CHEST 2026 Konferansında PALM Faz 3 TPIP Programını Tanıtacak

Insmed, dört ilerleyici akciğer hastalığında (PALM-PAH, PALM-ILD, PALM-PPF ve PALM-IPF) TPIP'yi değerlendiren küresel Faz 3 PALM klinik geliştirme programını CHEST 2026 konferansında sunacaktır. Bu, Insmed'in dört pivotal Faz 3 çalışmayla bugüne kadarki en büyük paralel yürütülen klinik çabasıdır.

treprostinil palmitil · NCT07481981 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 26, 'us_sites': 8} → {'total_sites': 39, 'us_sites': 11}

treprostinil palmitil · NCT07179380 kayıt güncellemesi

birincil_sonuçlar: ['Change in 6MWD Measured at Peak Exposure From Baseline to Week 24'] → ['Temel Değerden 24. Haftaya Kadar Tepe Maruziyetinde Ölçülen 6 Dakikalık Yürüme Mesafesindeki (6MWD) Değişim']; ülkeler: {'total_sites': 145, 'us_sites': 11} → {'total_sites': 185, 'us_sites': 18}

Insmed ARIKAYCE sNDA, FDA Öncelikli İnceleme Aldı; PDUFA Tarihi 28 Ocak 2027 Olarak Belirlendi

FDA, pozitif Faz 3b ENCORE verilerine dayalı olarak MAC akciğer hastalığı için (yeni tanı almış hastalar dahil) ARIKAYCE'nin tam onayı için sNDA'yı kabul etti ve Öncelikli İnceleme verdi. PDUFA hedef eylem tarihi 28 Ocak 2027'dir. Tam onay, 2018 hızlandırılmış onayından kalan pazarlama sonrası gerekliliği yerine getirecektir.

treprostinil palmitil · NCT07481981 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'toplam_merkezler': 20, 'abd_merkezleri': 6} → {'toplam_merkezler': 26, 'abd_merkezleri': 8}

Insmed, 2026 BRINSUPRI rehberliğini ve zirve satış görünümünü yükseltti

Şirket, 2026 tam yıl BRINSUPRI gelir rehberliğini 1,25-1,40 milyar dolara yükseltti ve BRINSUPRI için zirve satış tahminini >7 milyar dolara, TPIP için >6 milyar dolara çıkardı; üç ana programının birleşik zirve satış görünümünü >14 milyar dolara getirdi. Ayrıca brensocatib için Japonya'da H2 2026 düzenleyici kararını yineledi ve yeni teşhis edilmiş MAC akciğer hastalığı için ARIKAYCE sNDA başvurusunu onayladı.

Insmed: FDA, PAH için TPIP'ye ODD verdi

FDA, pulmoner arteriyel hipertansiyon için treprostinil palmitil (TPIP) ilacına yetim ilaç tanımı verdi. Insmed, 2026 yılının ilk yarısında Faz 3 PAH çalışmasına başlamayı planlıyor ve 2026'da INS1033 için IND başvurusunda bulunacak.

Insmed: ARIKAYCE ENCORE Faz 3 ön sonuçları artık Mart/Nisan 2026

Yeni tanı konmuş veya tekrarlayan MAC akciğer hastalığında ARIKAYCE'nin Faz 3 ENCORE çalışması, yeni ön sonuç okuma penceresine Mart veya Nisan 2026 olarak sahip. Olumlu sonuçlar beklenirken, şirket tüm MAC akciğer hastalığı hastaları için 2026 yılının ikinci yarısında sNDA başvurusu yapmayı planlıyor.

Insmed: FDA, BRINSUPRI'yi (brensocatib) NCFB için onayladı

FDA, brensocatib için NDA'yı onaylayarak BRINSUPRI'yi kistik fibroz dışı bronşektazi için ilk ve tek onaylı tedavi haline getirdi. Ürün daha sonra ABD'de piyasaya sürüldü ve 2025 yılının 3. çeyreğinde 28,1 milyon dolar gelir elde etti. AB'de olumlu CHMP görüşü de kabul edildi ve İngiltere ile Japonya'da başvurular kabul edildi.