ONC BeOne Medicines

Zymeworks: FDA, Ziihera'yı (zanidatamab) 1L HER2+ GEA'da onayladı

FDA, HER2+ ileri gastroözofageal adenokarsinomun birinci basamak tedavisinde iki zanidatamab rejimini onayladı ve etiketi safra yolu kanserindeki önceki hızlandırılmış onayın ötesine genişletti. Onay, Jazz'tan anında 250 milyon dolarlık kilometre taşı ödemesini tetikliyor ve 1,3 milyar dolara kadar ek kilometre taşı ödemelerinin yanı sıra kademeli telif haklarının kilidini açıyor. Bu, zanidatamab için iki yıldan kısa sürede ikinci FDA onayı.

BeOne Medicines: FDA, TEVIMBRA + ZIIHERA + kemoterapiyi 1L HER2+ GEA için onayladı

FDA, yetişkin hastalarda rezeke edilemeyen lokal ileri veya metastatik HER2+ GEA için birinci basamak tedavi olarak TEVIMBRA (tislelizumab) artı ZIIHERA (zanidatamab) ve kemoterapi için sBLA’yı onayladı. Bu, bu endikasyonda onaylanan ilk immünoterapi temelli rejimdir ve PD-L1 durumundan bağımsız olarak medyan OS’nin iki yılı aştığını gösteren ilk rejimdir.

Zymeworks: zanidatamab PDUFA tarihi 1L HER2+ GEA için 25 Ağustos 2026 olarak belirlendi

25 Ağustos 2026 PDUFA tarihi, zanidatamab için birinci basamak HER2-pozitif gastroözofageal adenokarsinomda bir sonraki düzenleyici dönüm noktasıdır. Onay, 250 milyon ABD doları tutarında bir ABD dönüm noktası ödemesini tetikleyecek ve toplamda 440 milyon ABD dolarına kadar küresel düzenleyici dönüm noktası potansiyeli sunacaktır. Zymeworks, onay sonrası Ziihera satışlarından artan telif ücretleri de alacaktır.

Jazz: FDA, zanidatamab 1L GEA sBLA için PDUFA tarihini 25 Ağustos 2026 olarak belirledi

FDA, HER2+ gastroözofageal adenokarsinom birinci basamak tedavisinde zanidatamab içeren kombinasyonların onayına yönelik sBLA için Öncelikli İnceleme tanıdı ve PDUFA hedef eylem tarihini 25 Ağustos 2026 olarak belirledi. Şirket, onay sonrası hemen lansmana hazır olduğunu belirtiyor. Bu, bu endikasyonda varlık için bir sonraki düzenleyici karar noktasıdır.

Zymeworks: FDA, zanidatamab sBLA başvurusunu Öncelikli İnceleme ile kabul etti; PDUFA 25 Ağustos 2026

Jazz’ın zanidatamab için birinci basamak HER2+ GEA endikasyonundaki sBLA başvurusu FDA tarafından Öncelikli İnceleme kapsamında kabul edildi ve PDUFA hedef eylem tarihi 25 Ağustos 2026 olarak belirlendi. Başvuru ayrıca Çığır Açan Tedavi Ataması aldı. Zymeworks, ABD onayı için 250 milyon dolar, Çin onayı için ise 15 milyon dolar dönüm noktası ödemesi alma hakkına sahiptir.

Jazz: zanidatamab sBLA, 1L HER2+ GEA için Öncelikli İnceleme aldı; PDUFA 25 Ağustos 2026

FDA, zanidatamab sBLA'yı RTOR kapsamında Öncelikli İnceleme atamasıyla kabul etti. Ajans, 25 Ağustos 2026 PDUFA hedef eylem tarihi belirleyerek, birinci basamak HER2+ gastroözofageal adenokarsinomda potansiyel onay ve lansman için kesin bir düzenleyici zaman çizelgesi oluşturdu.

BeOne: FDA, TEVIMBRA sBLA'sine 1L HER2+ GEA için Öncelikli İnceleme izni verdi

FDA, birinci basamak HER2+ gastroözofageal adenokarsinomda TEVIMBRA artı ZIIHERA ve kemoterapi için sBLA'ya Öncelikli İnceleme izni verdi. Ajans ayrıca ZIIHERA + kemoterapi rejimine (TEVIMBRA ile veya TEVIMBRA olmadan) Çığır Açan Tedavi Tanımı verdi. Dosyalama, Faz 3 HERIZON-GEA-01 çalışmasının ilk ara analizinin istatistiksel olarak anlamlı OS ve PFS iyileşmelerini göstermesiyle destekleniyor.

Jazz: FDA, Ziihera için 1L HER2+ GEA sBLA'sını kabul etti; PDUFA 25 Ağustos 2026

FDA, zanidatamab-hrii kombinasyonları için birinci basamak HER2+ GEA sBLA'sını kabul etti ve Öncelikli İnceleme verdi. Ajans, RTOR programı kapsamında PDUFA hedef eylem tarihini 25 Ağustos 2026 olarak belirledi.

Zymeworks: Jazz, zanidatamab için 1L HER2+ GEA sBLA dosyasını 1Ç 2026'ya kadar sunacak

Jazz, zanidatamab için birinci basamak HER2+ GEA endikasyonunda ek BLA başvurusunu gerçek zamanlı onkoloji inceleme programı kapsamında 1Ç 2026'da tamamlamayı planlıyor. Potansiyel ABD lansmanı 2Y 2026 için öngörülüyor. Zymeworks, ABD, Avrupa, Japonya ve Çin'deki GEA onaylarına bağlı olarak 440 milyon $'a kadar düzenleyici dönüm noktası ödemesi almaya hak kazanabilir.

Jazz, zanidatamab sBLA başvurusunu 1Ç26'da RTOR kapsamında tamamlamayı planlıyor

Jazz, zanidatamab için HER2+ 1L GEA endikasyonunda Real-Time Oncology Review kapsamında ek BLA başvurusunu 1Ç26'da tamamlamayı bekliyor. Başvuru, HERIZON-GEA-01 Faz 3 verileri ve Breakthrough Therapy tanımıyla destekleniyor. Potansiyel lansman 2Y26 için öngörülüyor.

Zymeworks: HERIZON-GEA-01 Faz 3 üst düzey veriler zanidatamab için 1L HER2+ GEA'da olumlu

Faz 3 HERIZON-GEA-01, zanidatamab artı kemoterapi (tislelizumab ile veya tislelizumab olmadan) ile trastuzumab artı kemoterapi karşılaştırmasında PFS birincil sonlanım noktasını karşıladı. Üçlü tedavi kolu ayrıca OS sonlanım noktasını da karşıladı; çift tedavi kolu klinik olarak anlamlı bir OS eğilimi gösterdi. Jazz, 1H-2026'da ek bir BLA başvurusu yapmayı planlıyor.