SimianX AI LogoSimianX AI

Varlık profili

zanidatamab · Zymeworks (ZYME)

Endikasyon
ilk basamak HER2+ ileri gastroözofageal adenokarsinom
Diğer adları
Ziihera, zanidatamab-hrii, tislelizumab, TEVIMBRA
ŞirketZYMEZymeworks

Zymeworks Inc., yeni nesil çok fonksiyonlu biyoterapötiklerin keşfi, geliştirilmesi ve ticarileştirilmesine adanmış klinik aşamada bir biyofarmasötik şirketidir. Terapötik platformları ve tam entegre ilaç geliştirme motoru, farklılaştırılmış terapötik ürün ada…

ZYME canlı analizini başlat8 ajanlı yapay zekâ analizi çalıştırHisse özeti

Takvimde

~
Haz 2028
~ Haz 2028
ZYMEZymeworks

zanidatamab: Faz 1/Faz 2 çalışmasının (NCT07477444) birincil sonlanım noktası veri toplamayı tamamlaması bekleniyor (topline sonuçlar genellikle bunu takiben açıklanır)

Birincil sonlanım verisi toplama tamamlandıClinicalTrials.govYalnızca ay
~
Haz 2028
~ Haz 2028
ZYMEZymeworks

zanidatamab: Faz 2 çalışmasının (NCT07685704) birincil sonlanım noktası veri toplamayı tamamlaması bekleniyor (topline sonuçlar genellikle bunu takiben açıklanır)

Birincil sonlanım verisi toplama tamamlandıClinicalTrials.govYalnızca ay
01
Haz 2028
1 Haz 2028
624 gün içinde
ZYMEZymeworks

zanidatamab: Faz 2 çalışmasının (NCT07290985) birincil sonlanım noktası veri toplamayı tamamlaması bekleniyor (topline sonuçlar genellikle bunu takiben açıklanır)

Birincil sonlanım verisi toplama tamamlandıClinicalTrials.gov
30
Haz 2028
30 Haz 2028
653 gün içinde
ZYMEZymeworks

zanidatamab: Faz 2 çalışmasının (NCT07273981) birincil sonlanım noktası veri toplamayı tamamlaması bekleniyor (topline sonuçlar genellikle bunu takiben açıklanır)

Birincil sonlanım verisi toplama tamamlandıClinicalTrials.gov
01
Ara 2028
1 Ara 2028
807 gün içinde
ZYMEZymeworks

zanidatamab: Faz 3 çalışmasının (NCT06282575) birincil sonlanım noktası veri toplamayı tamamlaması bekleniyor (topline sonuçlar genellikle bunu takiben açıklanır)

Birincil sonlanım verisi toplama tamamlandıClinicalTrials.gov
18
Ara 2028
18 Ara 2028
824 gün içinde
ZYMEZymeworks

zanidatamab: Faz 2 çalışmasının (NCT07405476) birincil sonlanım noktası veri toplamayı tamamlaması bekleniyor (topline sonuçlar genellikle bunu takiben açıklanır)

Birincil sonlanım verisi toplama tamamlandıClinicalTrials.gov
29
Ara 2028
29 Ara 2028
835 gün içinde
ZYMEZymeworks

zanidatamab: Faz 2 çalışmasının (NCT05035836) birincil sonlanım noktası veri toplamayı tamamlaması bekleniyor (topline sonuçlar genellikle bunu takiben açıklanır)

Birincil sonlanım verisi toplama tamamlandıClinicalTrials.gov

Zaman çizelgesi

En yeniler önce.

Karar niteliğinde
25 Ağu 2026
14:54
ZYMEZymeworks

Zymeworks: FDA, Ziihera'yı (zanidatamab) 1L HER2+ GEA'da onayladı

FDA onayıSEC 8-KKaydı aç
Karar niteliğinde
6 Ağu 2026
20:09
ZYMEZymeworks

Zymeworks: zanidatamab PDUFA tarihi 1L HER2+ GEA için 25 Ağustos 2026 olarak belirlendi

PDUFA tarihi belirlendiSEC 8-KKaydı aç
Karar niteliğinde
3 Ağu 2026
20:06
JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: FDA, zanidatamab 1L GEA sBLA için PDUFA tarihini 25 Ağustos 2026 olarak belirledi

PDUFA tarihi belirlendiSEC 8-KKaydı aç
Önemli
7 May 2026
20:10
ZYMEZymeworks

Zymeworks: FDA, zanidatamab sBLA başvurusunu Öncelikli İnceleme ile kabul etti; PDUFA 25 Ağustos 2026

Başvuru kabul edildiSEC 8-KKaydı aç
Karar niteliğinde
5 May 2026
20:06
JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: zanidatamab sBLA, 1L HER2+ GEA için Öncelikli İnceleme aldı; PDUFA 25 Ağustos 2026

PDUFA tarihi belirlendiSEC 8-KKaydı aç
Önemli
29 Nis 2026
10:00
ONCBeOne Medicines

BeOne: FDA, TEVIMBRA sBLA'sine 1L HER2+ GEA için Öncelikli İnceleme izni verdi

FDA statüsüŞirket basın bülteniKaydı aç
Önemli
27 Nis 2026
11:45
JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: FDA, Ziihera için 1L HER2+ GEA sBLA'sını kabul etti; PDUFA 25 Ağustos 2026

Başvuru kabul edildiŞirket basın bülteniKaydı aç
Önemli
2 Mar 2026
11:03
ZYMEZymeworks

Zymeworks: Jazz, zanidatamab için 1L HER2+ GEA sBLA dosyasını 1Ç 2026'ya kadar sunacak

Başvuru yapıldıSEC 8-KKaydı aç
Önemli
24 Şub 2026
21:07
JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz, zanidatamab sBLA başvurusunu 1Ç26'da RTOR kapsamında tamamlamayı planlıyor

Başvuru yapıldıSEC 8-KKaydı aç
Karar niteliğinde
17 Kas 2025
11:13
ZYMEZymeworks

Zymeworks: HERIZON-GEA-01 Faz 3 üst düzey veriler zanidatamab için 1L HER2+ GEA'da olumlu

Ön sonuçlarSEC 8-KKaydı aç7 güncelleme

Kayıtlı çalışmalar

Kayıt noFazDurumBirincil tamamlanmaKatılımcıMerkez
NCT07243938Faz 2Henüz alım yok30 Tem 202870
NCT07176312Faz 2Katılımcı alınıyor1 Mar 20298020 merkezden 0 tanesi ABD'de
NCT07631871Faz 2Henüz alım yok31 Ara 202910
NCT05035836Faz 2Katılımcı alınıyor29 Ara 2028201 merkezden 1 tanesi ABD'de
NCT07685704Faz 2Henüz alım yok1 Haz 2028461 merkezden 0 tanesi ABD'de
NCT04224272Faz 2Tamamlandı28 Nis 20235113 merkezden 3 tanesi ABD'de
NCT07745296Faz 3Henüz alım yok2 Tem 2033990
NCT07290985Faz 2Katılımcı alınıyor1 Haz 20282423 merkezden 2 tanesi ABD'de
NCT04164199Faz 3Tamamlandı23 May 2026404106 merkezden 4 tanesi ABD'de
NCT07296705Faz 2Katılımcı alınıyor1 Ara 20272512 merkezden 0 tanesi ABD'de
NCT07192068Faz 2Katılımcı alınıyor13 Mar 20281054 merkezden 0 tanesi ABD'de
NCT07494448Faz 1/2Henüz alım yok31 Ara 202724
NCT03929666Faz 2Tamamlandı30 Ağu 20257423 merkezden 11 tanesi ABD'de
NCT01042379Faz 2Katılımcı alınıyor1 Ara 2030500042 merkezden 42 tanesi ABD'de
NCT05615818Faz 3Katılımcı alınıyor1 Haz 202780069 merkezden 0 tanesi ABD'de
NCT07273981Faz 2Henüz alım yok30 Haz 202830
NCT05152147Faz 3Aktif, alım kapalı30 Eyl 2026920227 merkezden 0 tanesi ABD'de
NCT04276493Faz 1/2Tamamlandı7 Ara 20237121 merkezden 0 tanesi ABD'de
NCT07405476Faz 2Katılımcı alınıyor18 Ara 2028384 merkezden 4 tanesi ABD'de
NCT07102381Faz 2Katılımcı alınıyor1 Oca 202812535 merkezden 29 tanesi ABD'de
NCT06282575Faz 3Katılımcı alınıyor1 Ara 2028286185 merkezden 21 tanesi ABD'de
NCT05270889Faz 2Bilinmiyor1 Haz 2024501 merkezden 0 tanesi ABD'de
NCT06043427Faz 2Katılımcı alınıyor31 Ara 202616818 merkezden 0 tanesi ABD'de
NCT06695845Faz 2Katılımcı alınıyor31 Ara 202620028 merkezden 17 tanesi ABD'de
NCT07477444Faz 1/2Henüz alım yok1 Haz 202829
NCT05027139Faz 1/2Tamamlandı29 Ağu 20255211 merkezden 11 tanesi ABD'de
NCT04466891Faz 2Tamamlandı28 Tem 20238767 merkezden 14 tanesi ABD'de
NCT06435429Faz 3Katılımcı alınıyor28 Nis 2028550166 merkezden 48 tanesi ABD'de
NCT06324357Faz 1/2Katılımcı alınıyor8 Oca 2029768105 merkezden 26 tanesi ABD'de

Zymeworks şirketinin diğer varlıkları

Aynı şirketin bu sektörde izlenen diğer ilaç ve adayları.

tislelizumabbirinci basamak HER2-pozitif rezeke edilemeyen lokal ileri veya metastatik gastrik, gastroözofageal bileşke veya özofageal adenokarsinom (GEA)