Zymeworks: Jazz, zanidatamab için 1L HER2+ GEA sBLA dosyasını 1Ç 2026'ya kadar sunacak

Jazz, zanidatamab için birinci basamak HER2+ GEA endikasyonunda ek BLA başvurusunu gerçek zamanlı onkoloji inceleme programı kapsamında 1Ç 2026'da tamamlamayı planlıyor. Potansiyel ABD lansmanı 2Y 2026 için öngörülüyor. Zymeworks, ABD, Avrupa, Japonya ve Çin'deki GEA onaylarına bağlı olarak 440 milyon $'a kadar düzenleyici dönüm noktası ödemesi almaya hak kazanabilir.

Temel olgular

Bildirildi: 2 Mar 2026 11:03
Olay: Başvuru yapıldı
Yön: Olumlu
Şirket: ZYMEZymeworks
Varlık: zanidatamab
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
telif oranı: 2.0 milyar dolara kadar %10'dan yüksek onluğa; 2.0 milyar dolar üstü %20
kilometre taşı potansiyeli: 440.0 milyon dolar

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 ex991q42025_earningsxrelea.htm EX-99.1 Belge Zymeworks Kurumsal Güncelleme Sağlıyor ve Dördüncü Çeyrek ile 2025 Tam Yıl Finansal Sonuçlarını Raporluyor • Ziihera ® (zanidatamab-hrii) için Ek Biyolojik Lisans Başvurusu, partnerimiz Jazz tarafından birinci basamak HER2-pozitif (HER2+) gastroözofageal adenokarsinom (GEA) endikasyonunda ABD'de 1Ç 2026'da tamamlanacak ve potansiyel lansman 2Y 2026'da gerçekleşecek • Ziihera'nın GEA endikasyonunda ABD, Avrupa, Japonya ve Çin'deki düzenleyici onaylarına bağlı olarak 440,0 milyon $'a kadar dönüm noktası ödemesi kazanılabilir • Pasritamig'in prostat kanserine ilişkin ek klinik veriler, Şubat 2026'da Johnson & Johnson Innovative Medicine (J&J) tarafından ASCO-GU'da sunuldu • 2 Mart 2026 itibarıyla mevcut yetki kapsamında hisse geri alım

SEC 8-K