Zymeworks: FDA, Ziihera'yı (zanidatamab) 1L HER2+ GEA'da onayladı

FDA, HER2+ ileri gastroözofageal adenokarsinomun birinci basamak tedavisinde iki zanidatamab rejimini onayladı ve etiketi safra yolu kanserindeki önceki hızlandırılmış onayın ötesine genişletti. Onay, Jazz'tan anında 250 milyon dolarlık kilometre taşı ödemesini tetikliyor ve 1,3 milyar dolara kadar ek kilometre taşı ödemelerinin yanı sıra kademeli telif haklarının kilidini açıyor. Bu, zanidatamab için iki yıldan kısa sürede ikinci FDA onayı.

Temel olgular

Bildirildi: 25 Ağu 2026 14:54
Olay: FDA onayı
Yön: Olumlu
Şirket: ZYMEZymeworks
Varlık: zanidatamab
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 25 Ağu 2026 · Onaylandı
royaltı jazz: %10 ila %20
royaltı beone: %19,5'e kadar
kilometre taşı ödemesi: 250 milyon $
ek kilometre taşları jazz: 1,3 milyar $
ek kilometre taşları beone: 144 milyon $

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 finalgeapr.htm EX-99.1 Document U.S. FDA Approves Ziihera® (zanidatamab-hrii) with and without Tislelizumab plus Chemotherapy in First-Line HER2+ Advanced Gastroesophageal Adenocarcinoma • Ziihera plus tislelizumab and chemotherapy approved for first-line treatment of all HER2+ GEA patients (IHC 3+ and IHC 2+/ISH+) regardless of PD-L1 status, providing a new treatment option in front-line GEA • Second FDA approval for zanidatamab in less than two years further validates Zymeworks’ proprietary Azymetric™ bispecific antibody platform and internal discovery engine • FDA approval triggers a $250 million milestone payment from Jazz Pharmaceuticals, with Zymeworks remaining eligible for up to $1.3 billion in additional milestones plus tiered royalties of up to 20.0% on net sales • Th

SEC 8-K