Jazz: FDA, Ziihera için 1L HER2+ GEA sBLA'sını kabul etti; PDUFA 25 Ağustos 2026

FDA, zanidatamab-hrii kombinasyonları için birinci basamak HER2+ GEA sBLA'sını kabul etti ve Öncelikli İnceleme verdi. Ajans, RTOR programı kapsamında PDUFA hedef eylem tarihini 25 Ağustos 2026 olarak belirledi.

Temel olgular

Bildirildi: 27 Nis 2026 11:45
Olay: Başvuru kabul edildi
Yön: Olumlu
Şirket: JAZZJazz Pharmaceuticals
Varlık: zanidatamab
Kaynak: Şirket basın bülteni
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 25 Ağu 2026 · Onaylandı

Kaynak alıntısı

Jazz Pharmaceuticals, Ziihera® (zanidatamab-hrii) Kombinasyonları İçin Ek Biyolojik Lisans Başvurusunun FDA Tarafından Kabul Edildiğini ve Öncelikli İncelemeye Alındığını Açıkladı Jazz Pharmaceuticals, Ziihera® (zanidatamab-hrii) Kombinasyonları İçin Ek Biyolojik Lisans Başvurusunun FDA Tarafından Kabul Edildiğini ve Öncelikli İncelemeye Alındığını Açıkladı Haber Kaynağı Jazz Pharmaceuticals plc 27 Nisan 2026, 07:45 ET Bu makaleyi paylaş X'te paylaş Bu makaleyi paylaş X'te paylaş Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) tarihi 25 Ağustos 2026 olarak belirlendi Yalnızca ABD medyası ve yatırımcıları için DUBLIN, 27 Nisan 2026 /PRNewswire/ -- Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin

Şirket basın bülteni