Jazz: FDA, zanidatamab 1L GEA sBLA için PDUFA tarihini 25 Ağustos 2026 olarak belirledi

FDA, HER2+ gastroözofageal adenokarsinom birinci basamak tedavisinde zanidatamab içeren kombinasyonların onayına yönelik sBLA için Öncelikli İnceleme tanıdı ve PDUFA hedef eylem tarihini 25 Ağustos 2026 olarak belirledi. Şirket, onay sonrası hemen lansmana hazır olduğunu belirtiyor. Bu, bu endikasyonda varlık için bir sonraki düzenleyici karar noktasıdır.

Temel olgular

Bildirildi: 3 Ağu 2026 20:06
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Olumlu
Şirket: JAZZJazz Pharmaceuticals
Varlık: zanidatamab
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 25 Ağu 2026 · Olumlu

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 a2q26financialpr.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Jazz Pharmaceuticals İkinci Çeyrek 2026 Finansal Sonuçlarını Açıkladı – Süregelen ticari uygulama, 1,2 milyar $ rekor toplam gelir sağladı (+%16 Yıllık) – – Şirket 2026 gelir rehberliğini yükseltti – – Ziihera ®'yı HER2+ 1L GEA'da FDA onayı sonrası hemen piyasaya sürmeye hazır – – Xywav ® gelirleri yıllık %13 büyüdü, 2Ç26'da 525 net hasta artışı sağlandı – – Epidiolex ® gelirleri yıllık %16 büyüdü – DUBLIN, 3 Ağustos 2026 -- Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) bugün ikinci çeyrek 2026 (2Ç26) finansal sonuçlarını açıkladı ve 2026 için gelir rehberliğini yükseltti. "İkinci çeyrek sonuçlarımız, iş genelinde güçlü uygulama ve ivmeyi vurgulayarak yıllık bazda %16 toplam gelir artışı sağladı ve önemli bir

SEC 8-K