Jazz: zanidatamab sBLA, 1L HER2+ GEA için Öncelikli İnceleme aldı; PDUFA 25 Ağustos 2026

FDA, zanidatamab sBLA'yı RTOR kapsamında Öncelikli İnceleme atamasıyla kabul etti. Ajans, 25 Ağustos 2026 PDUFA hedef eylem tarihi belirleyerek, birinci basamak HER2+ gastroözofageal adenokarsinomda potansiyel onay ve lansman için kesin bir düzenleyici zaman çizelgesi oluşturdu.

Temel olgular

Bildirildi: 5 May 2026 20:06
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Olumlu
Şirket: JAZZJazz Pharmaceuticals
Varlık: zanidatamab
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 25 Ağu 2026 · Onaylandı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 a1q26financialpr.htm EX-99.1 Belge Ek 99.1 Jazz Pharmaceuticals, 2026 İlk Çeyrek Finansal Sonuçlarını Açıkladı – Franchise'lar genelinde güçlü ticari uygulama ile toplam gelir 1,1 milyar $ (+%19 YoY) – – Zanidatamab HER2+ 1L GEA sBLA'sına Öncelikli İnceleme verildi; PDUFA tarihi 25 Ağustos 2026 – – Xywav ® gelirleri %18 YoY büyüdü, 425 net hasta eklendi – – Epidiolex ® gelirleri %15 YoY büyüdü– – Şirket 2026 gelir ve gider rehberliğini teyit etti – DUBLIN, 5 Mayıs 2026 -- Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) bugün 2026 ilk çeyrek (1Q26) finansal sonuçlarını açıkladı. “İlk çeyrek sonuçlarımız, iş genelinde disiplinli uygulamayı yansıtarak, yıl bazında %19 büyüme sağlarken önemli pipeline ilerlemeleri sunuyor ve şirketi bir o

SEC 8-K