Zymeworks: FDA, zanidatamab sBLA başvurusunu Öncelikli İnceleme ile kabul etti; PDUFA 25 Ağustos 2026

Jazz’ın zanidatamab için birinci basamak HER2+ GEA endikasyonundaki sBLA başvurusu FDA tarafından Öncelikli İnceleme kapsamında kabul edildi ve PDUFA hedef eylem tarihi 25 Ağustos 2026 olarak belirlendi. Başvuru ayrıca Çığır Açan Tedavi Ataması aldı. Zymeworks, ABD onayı için 250 milyon dolar, Çin onayı için ise 15 milyon dolar dönüm noktası ödemesi alma hakkına sahiptir.

Temel olgular

Bildirildi: 7 May 2026 20:10
Olay: Başvuru kabul edildi
Yön: Olumlu
Şirket: ZYMEZymeworks
Varlık: zanidatamab
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 25 Ağu 2026 · Olumlu
PDUFA tarihi: 25 Ağustos 2026
milestone abd: 250.0 milyon $
milestone çin: 15.0 milyon $

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 ex991q12026_earningsxrelea.htm EX-99.1 Document Zymeworks Kurumsal Güncelleme Sağlıyor ve 2026 İlk Çeyrek Finansal Sonuçlarını Rapor Ediyor • Jazz, zanidatamab için birinci basamak HER2-pozitif rezeke edilemez lokal ileri veya metastatik gastroözofageal adenokarsinom (GEA) endikasyonunda Ek Biyolojik Lisans Başvurusu’nun (sBLA) FDA tarafından Öncelikli İnceleme ile kabul edildiğini duyurdu; PDUFA hedef eylem tarihi 25 Ağustos 2026 • Çin NMPA, zanidatamab için sBLA’yı kabul etti; ABD FDA, zanidatamab’a fluoropirimidin- ve platin bazlı kemoterapi (±) TEVIMBRA kombinasyonuyla bu endikasyon için Çığır Açan Tedavi Ataması verdi. • AACR’da ZW191 Faz 1 çalışmamızdan yeni veriler sunuldu; yumurtalık ve endometriyal kanserlerde en iyi sınıf potansiyelini desteklemeye devam ediyor

SEC 8-K