Zymeworks: HERIZON-GEA-01 Faz 3 üst düzey veriler zanidatamab için 1L HER2+ GEA'da olumlu

Faz 3 HERIZON-GEA-01, zanidatamab artı kemoterapi (tislelizumab ile veya tislelizumab olmadan) ile trastuzumab artı kemoterapi karşılaştırmasında PFS birincil sonlanım noktasını karşıladı. Üçlü tedavi kolu ayrıca OS sonlanım noktasını da karşıladı; çift tedavi kolu klinik olarak anlamlı bir OS eğilimi gösterdi. Jazz, 1H-2026'da ek bir BLA başvurusu yapmayı planlıyor.

Temel olgular

Bildirildi: 17 Kas 2025 11:13
Olay: Ön sonuçlar
Yön: Olumlu
Şirket: ZYMEZymeworks
Varlık: zanidatamab
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 25 Ağu 2026 · Olumlu
OS eğilimi: istatistiksel anlamlılığa doğru güçlü eğilim (sadece kemoterapi kolu)
ülkeler: 30'dan fazla
çalışma büyüklüğü: 914 hasta
OS istatistiksel anlamlılık: istatistiksel olarak anlamlı (tislelizumab kolu)
çalışma merkezleri: yaklaşık 300
PFS istatistiksel anlamlılık: yüksek derecede istatistiksel olarak anlamlı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 d17392dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Ek 99.1 Zymeworks, Ziihera ®'yı Destekleyen HERIZON-GEA-01 Faz 3 Sonuçlarının Olumlu Olduğunu Açıkladı (zanidatamab-hrii) HER2 Hedefli Tercih Edilen Ajan ve Yeni Standart Bakım Olarak İlk Basamak HER2 Pozitif Lokal İleri veya Metastatik Gastroözofageal Adenokarsinomda • Ziihera ® artı kemoterapi, trastuzumab ve kemoterapiye kıyasla PFS'de klinik olarak anlamlı ve istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme gösterdi ve ilk OS ara analizinde OS için güçlü bir istatistiksel anlamlılığa doğru eğilimle klinik olarak anlamlı bir etki gösterdi • Ziihera artı Tevimbra ® (tislelizumab) ve kemoterapi, trastuzumab ve kemoterapiye kıyasla OS ve PFS'de klinik olarak anlamlı ve istatistiksel olarak anlamlı iyileşmeler gösterdi • Sonuçlar Ziiher

SEC 8-K