Zymeworks: zanidatamab PDUFA tarihi 1L HER2+ GEA için 25 Ağustos 2026 olarak belirlendi

25 Ağustos 2026 PDUFA tarihi, zanidatamab için birinci basamak HER2-pozitif gastroözofageal adenokarsinomda bir sonraki düzenleyici dönüm noktasıdır. Onay, 250 milyon ABD doları tutarında bir ABD dönüm noktası ödemesini tetikleyecek ve toplamda 440 milyon ABD dolarına kadar küresel düzenleyici dönüm noktası potansiyeli sunacaktır. Zymeworks, onay sonrası Ziihera satışlarından artan telif ücretleri de alacaktır.

Temel olgular

Bildirildi: 6 Ağu 2026 20:09
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Olumlu
Şirket: ZYMEZymeworks
Varlık: zanidatamab
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 25 Ağu 2026 · Onaylandı
milestone abd: 250 milyon $
milestone küresel toplam: 440 milyon $

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 ex991q22026_earningsxrelea.htm EX-99.1 Belge Zymeworks Kurumsal Güncelleme Sağlıyor ve İkinci Çeyrek 2026 Finansal Sonuçlarını Raporluyor • zanidatamab için 25 Ağustos 2026 ABD PDUFA hedef eylem tarihi, 250 milyon ABD doları tutarında bir ABD onay dönüm noktası ve 190 milyon ABD dolarına kadar potansiyel ek küresel düzenleyici dönüm noktası potansiyelini açığa çıkarabilir • Theravance Biopharma, Inc. satın alımının 2026 2Y'de kapanması bekleniyor, kalıcı ticari nakit akışları ekleyecek ve Zymeworks'in çeşitlendirilmiş gelir tabanını genişletecek • Tamamen sahip olunan ve ortak programlar arasında Ar-Ge boru hattının sürekli ilerlemesi • 4 Ağustos 2026 itibarıyla yeni yetkilendirilen 2026 hisse geri alım programı kapsamında 49,4 milyon ABD doları tutarında adi hisse geri alındı

SEC 8-K