BeOne: FDA, TEVIMBRA sBLA'sine 1L HER2+ GEA için Öncelikli İnceleme izni verdi

FDA, birinci basamak HER2+ gastroözofageal adenokarsinomda TEVIMBRA artı ZIIHERA ve kemoterapi için sBLA'ya Öncelikli İnceleme izni verdi. Ajans ayrıca ZIIHERA + kemoterapi rejimine (TEVIMBRA ile veya TEVIMBRA olmadan) Çığır Açan Tedavi Tanımı verdi. Dosyalama, Faz 3 HERIZON-GEA-01 çalışmasının ilk ara analizinin istatistiksel olarak anlamlı OS ve PFS iyileşmelerini göstermesiyle destekleniyor.

Temel olgular

Bildirildi: 29 Nis 2026 10:00
Olay: FDA statüsü
Yön: Olumlu
Şirket: ONCBeOne Medicines
Varlık: zanidatamab
Kaynak: Şirket basın bülteni
Güvenilirlik: Kaynaklı
medyan OS: 26.4 ay (TEVIMBRA + ZIIHERA + kemoterapi) karşın 24.4 ay (ZIIHERA + kemoterapi) karşın 19.2 ay (trastuzumab + kemoterapi)
medyan PFS: 12.4 ay karşın 8.1 ay

Kaynak alıntısı

ABD FDA, BeOne Medicines'in TEVIMBRA'sine Birinci Basamak HER2+ GEA'da Öncelikli İnceleme İzni Verdi ABD FDA, BeOne Medicines'in TEVIMBRA'sine Birinci Basamak HER2+ GEA'da Öncelikli İnceleme İzni Verdi ABD FDA, BeOne Medicines'in TEVIMBRA'sine Birinci Basamak HER2+ GEA'da Öncelikli İnceleme İzni Verdi TEVIMBRA artı ZIIHERA ve kemoterapi rejimi bu zorlayıcı hastalıkta benzeri görülmemiş bir sonuç olan istatistiksel olarak anlamlı medyan OS 26.4 ay sağladı Küresel Faz 3 HERIZON-GEA-01 çalışmasından elde edilen sonuçlar, ileri evre HER2+ gastroözofageal adenokarsinomda klinik uygulamayı değiştirme potansiyelini gösteriyor BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), küresel bir onkoloji şirketi, bugün ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) ek Biyolojik Lisans Başvurusu'na Ö

Şirket basın bülteni