Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindeFDA onayı
BeOne Medicines: FDA, TEVIMBRA + ZIIHERA + kemoterapiyi 1L HER2+ GEA için onayladı
FDA, yetişkin hastalarda rezeke edilemeyen lokal ileri veya metastatik HER2+ GEA için birinci basamak tedavi olarak TEVIMBRA (tislelizumab) artı ZIIHERA (zanidatamab) ve kemoterapi için sBLA’yı onayladı. Bu, bu endikasyonda onaylanan ilk immünoterapi temelli rejimdir ve PD-L1 durumundan bağımsız olarak medyan OS’nin iki yılı aştığını gösteren ilk rejimdir.
Temel olgular
- Bildirildi
- 25 Ağu 2026 14:40
- Olay
- FDA onayı
- Yön
- Olumlu
- Şirket
ONCBeOne Medicines- Varlık
- tislelizumab
- Kaynak
- Şirket basın bülteni
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- medyan OS
- 26.4 vs 19.2 ay
- medyan PFS
- 12.4 vs 8.1 ay
- pd l1 negatif OS
- 29.7 vs 15.8 ay
Kaynak alıntısı
BeOne Medicines, birinci basamak HER2+ GEA için TEVIMBRA temelli rejimin ABD FDA onayını duyurdu BeOne Medicines, birinci basamak HER2+ GEA için TEVIMBRA temelli rejimin ABD FDA onayını duyurdu BeOne Medicines, birinci basamak HER2+ GEA için TEVIMBRA temelli rejimin ABD FDA onayını duyurdu TEVIMBRA artı ZIIHERA ve kemoterapi, PD-L1 durumundan bağımsız olarak birinci basamak HER2+ GEA’da iki yıldan fazla medyan OS sağlayan ilk ve tek immünoterapi temelli rejimdir Rejim, bu tedavisi zor hastalıkta standart bakım haline gelmeye adaydır. BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), küresel bir onkoloji şirketi, bugün ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) TEVIMBRA ® (tisl