BIIB Biogen

Stoke Therapeutics: H2 2026'da ön-NDA FDA toplantısı planlandı

The company announced a pre-NDA meeting with the FDA scheduled for H2 2026 to align on the data package and statistical analysis plan ahead of a planned rolling U.S. NDA submission for zorevunersen in Dravet syndrome. The meeting is the next formal regulatory interaction before the rolling NDA begins in Q1 2027.

FDA, LEQEMBI IQLIK (lecanemab-irmb) subkütan başlangıç dozajını onayladı

FDA, erken Alzheimer hastalığı için haftada bir subkütan lecanemab-irmb (LEQEMBI IQLIK) başlangıç dozu için sBLA’yı onayladı. Bu, başlangıç ve idame için ilk evde otomatik enjektör seçeneğini sunarak hastaların tedavi boyunca IV ve SC uygulama arasında geçiş yapmasına olanak tanır. ABD lansmanı Ağustos 2026 sonu için planlanıyor.

Stoke, EMPEROR Faz 3 hasta alımını zorevunersen ile Dravet sendromunda tamamladı

Stoke, zorevunersen'in Faz 3 EMPEROR çalışmasına 162 hastanın kaydının tamamlandığını duyurdu. Şirket, 2027 1. çeyrekte aşamalı ABD NDA başvurusunu başlatmayı planlıyor; Faz 3 veri okumasının 2027 3. çeyrekte gerçekleşmesi ve başvurunun 2027 2. yarısında tamamlanması bekleniyor.

Biogen’in salanersen ilacına SMA için FDA Breakthrough Therapy Designation verildi

FDA, salanersen’e SMA için Phase 1b keşif verilerine dayanarak Breakthrough Therapy Designation verdi. Bu atama, mevcut tedavilere göre potansiyel önemli iyileşmeyi tanır ve geliştirme ile incelemeyi hızlandırır. Biogen, varlığın düzenleyici yolunu desteklemek için üç küresel Phase 3 çalışması (STELLAR-1, STELLAR-2, SOLAR) yürütüyor.

UCB/Biogen SLE'de dapirolizumab pegol için olumlu PHOENYCS GO Faz 3 sonuçlarını yayınladı

The Lancet yayını, Faz 3 PHOENYCS GO çalışmasının 48. haftada birincil sonlanım noktasına ulaştığını doğruluyor ve dapirolizumab pegol artı SOC ile plasebo artı SOC'ye kıyasla istatistiksel olarak anlamlı BICLA yanıtını gösteriyor. Bu veriler, devam eden geliştirme çalışmalarını ve şu anda hasta alımı yapılan doğrulayıcı Faz 3 PHOENYCS FLY çalışmasını destekliyor.

Biogen: Faz 2 CELIA ön sonuçları diranersen için tau azalması ve bilişsel fayda gösteriyor

Faz 2 CELIA çalışması önemli ikincil ve keşifsel sonlanım noktalarını karşıladı; BOS tau ve tau-PET patolojisinde güçlü azalmalar ile tüm dozlarda klinik gerilemenin yavaşladığını, özellikle 60 mg q24w kolunda gösterdi. Birincil sonlanım noktası (Hafta 76’da CDR-SB’de doz-yanıt) karşılanmamış olsa da, veriler tau-yönelimli bir ASO’nun erken Alzheimer hastalığında hem biyobelirteçleri hem de bilişi etkileyebileceğinin ilk randomize Faz 2 kanıtını sunuyor ve Biogen’i programı kayıtlı geliştirme aşamasına ilerletmeye yöneltiyor.

Eisai/Biogen: FDA, LEQEMBI IQLIK sBLA inceleme süresini 3 ay uzattı

FDA, LEQEMBI IQLIK sBLA inceleme süresini üç ay uzattı. Yeni PDUFA hedef eylem tarihi bültende belirtilmemiştir. Bu durum, erken Alzheimer hastalığında başlangıç dozu olarak haftada bir kez uygulanan subkutan formülasyonun olası onay kararını geciktirmektedir.

Stoke: Phase 3 EMPEROR kaydının Haziran 2026'da tamamlanması bekleniyor

Belge, Phase 3 EMPEROR çalışması zaman çizelgesini güncelliyor: ABD, İngiltere ve Japonya'da yaklaşık 150 hastanın kaydının artık Haziran 2026'da tamamlanması bekleniyor; verilerin 2027 ortasında açıklanması ve Q1 2027'den itibaren kademeli NDA başvurusu desteklemesi öngörülüyor. Yeni 4 yıllık OLE verileri, kalıcı nöbet azalmaları ve biliş/davranışta istatistiksel olarak anlamlı kazanımlar gösteriyor, ancak herhangi bir düzenleyici karar veya PDUFA tarihi belirtilmemiş.

Stoke, EMPEROR Faz 3 hasta alımını ve zorevunersen için veri okumasını hızlandırıyor

Şirket artık 150 hastanın kaydını 2026 Q2'de tamamlamayı bekliyor, Faz 3 EMPEROR veri okumasını 2027 ortasına taşıyor. Kademeli NDA başvurusu 2027 ilk yarısında başlaması planlanıyor. Breakthrough Therapy Designation kapsamında devam eden FDA görüşmeleri hızlandırılmış yolları keşfetmeye devam ediyor.

Biogen, Inc. · tam yanıt mektubu (NDA 209531/S-016)

FDA, NDA 209531/S-016 için 2025-09-22 tarihli tam yanıt mektubu yayınladı.

Biogen Inc. · FDA, Leqembi IQLIK (lecanemab-irmb) ilacını ruhsatlandırdı

FDA'nın Purple Book listesinde BLA 761375 (Leqembi IQLIK, lecanemab-irmb; Eisai, Incorporated, CDER) 2025-08-29 tarihinde ruhsatlandırılmış olarak listelenmiştir.