STOK Stoke Therapeutics

Stoke Therapeutics: H2 2026'da ön-NDA FDA toplantısı planlandı

The company announced a pre-NDA meeting with the FDA scheduled for H2 2026 to align on the data package and statistical analysis plan ahead of a planned rolling U.S. NDA submission for zorevunersen in Dravet syndrome. The meeting is the next formal regulatory interaction before the rolling NDA begins in Q1 2027.

Stoke, EMPEROR Faz 3 hasta alımını zorevunersen ile Dravet sendromunda tamamladı

Stoke, zorevunersen'in Faz 3 EMPEROR çalışmasına 162 hastanın kaydının tamamlandığını duyurdu. Şirket, 2027 1. çeyrekte aşamalı ABD NDA başvurusunu başlatmayı planlıyor; Faz 3 veri okumasının 2027 3. çeyrekte gerçekleşmesi ve başvurunun 2027 2. yarısında tamamlanması bekleniyor.

Stoke: Phase 3 EMPEROR kaydının Haziran 2026'da tamamlanması bekleniyor

Belge, Phase 3 EMPEROR çalışması zaman çizelgesini güncelliyor: ABD, İngiltere ve Japonya'da yaklaşık 150 hastanın kaydının artık Haziran 2026'da tamamlanması bekleniyor; verilerin 2027 ortasında açıklanması ve Q1 2027'den itibaren kademeli NDA başvurusu desteklemesi öngörülüyor. Yeni 4 yıllık OLE verileri, kalıcı nöbet azalmaları ve biliş/davranışta istatistiksel olarak anlamlı kazanımlar gösteriyor, ancak herhangi bir düzenleyici karar veya PDUFA tarihi belirtilmemiş.

Stoke, EMPEROR Faz 3 hasta alımını ve zorevunersen için veri okumasını hızlandırıyor

Şirket artık 150 hastanın kaydını 2026 Q2'de tamamlamayı bekliyor, Faz 3 EMPEROR veri okumasını 2027 ortasına taşıyor. Kademeli NDA başvurusu 2027 ilk yarısında başlaması planlanıyor. Breakthrough Therapy Designation kapsamında devam eden FDA görüşmeleri hızlandırılmış yolları keşfetmeye devam ediyor.