NUVB Nuvation Bio

Nuvation Bio, safusidenib'in Faz 3 SIGMA çalışmasını altı Avrupa ülkesine genişletiyor

Nuvation Bio, IDH1-mutant astrositomada safusidenib'in pivotal Faz 3 SIGMA çalışmasını Birleşik Krallık, Fransa, İsveç, Almanya, İtalya ve İspanya'daki yeni merkezleri içerecek şekilde genişletiyor. Bu, standart bakımdan sonra idame tedavi olarak safusidenib'i değerlendiren devam eden randomize, plasebo kontrollü denemenin küresel ayak izini genişletiyor. Genişletme, progresyonsuz sağkalım birincil sonlanım noktasını veya planlanan katılımcı sayısını değiştirmiyor.

Nuvation Bio, IBTROZI (taletrectinib) için sNDA'nın FDA Onayını Duyurdu; TKI-Naif ROS1+ NSCLC'de DOR Güncellendi

FDA, TRUST-I çalışmasından daha uzun takip verilerine dayalı olarak TKI-naif hastalarda medyan yanıt süresini 49.7 aya çıkaran sNDA'yı onayladı ve IBTROZI etiketini güncelledi. Etiketin güvenlik bölümlerinde herhangi bir değişiklik yapılmadı ve yeni güvenlik sinyali tanımlanmadı. Onay, PDUFA tarihinden dört ay önce gerçekleşti.

Nuvation Bio: FDA, IBTROZI sNDA için 4 Ocak 2027 hedef eylem tarihi belirledi

FDA, TRUST-I ve TRUST-II'den güncellenmiş etkinlik verileriyle birlikte IBTROZI için sNDA'yı kabul etti. Ajans, PDUFA hedef eylem tarihi olarak 4 Ocak 2027'yi atadı. Dosyalama, hem TKI-naif hem de TKI-öncesi tedavi görmüş ROS1+ NSCLC popülasyonlarında kalıcı yanıtlar gösteren ek 10 aylık takip verilerini içermektedir.

Nuvation Bio, 44. Yıllık J.P. Morgan Sağlık Hizmetleri Konferansı'nda sunum yapacak

Şirket, 13 Ocak 2026 tarihinde 44. Yıllık J.P. Morgan Sağlık Hizmetleri Konferansı'nda sunum yapacak. Sunum, IBTROZI'nin (taletrectinib) 2025 Haziran ortasındaki FDA onayının ardından geliyor ve lansmandan bu yana 432 yeni hasta başlangıcı ve 24,7 milyon dolar net ürün geliri bildiriyor.

Nuvation Bio: IBTROZI (taletrectinib) June 2025'te ileri evre ROS1+ NSCLC için onaylandı

8-K, IBTROZI'nin 11 Haziran 2025'te ileri evre ROS1+ NSCLC (hat-agnostik) için ABD FDA onayını doğrular. Şirket, 2025 3. çeyrekte 204 yeni hasta başlangıcı ve %80 ödeme kapsamı bildirmektedir; bu da ticari ivme oluşturmaktadır. Ağustos 2025 güncellenmiş veriler, TKI-naif hastalarda medyan DOR'un 50 ay olduğunu göstermekte ve 2025 yıl sonuna kadar planlanan ek NDA başvurusu desteklemektedir.

Nuvation Bio: IBTROZI (taletrectinib) medyan DOR 50 aya güncellendi

Ağustos 2025 veri kesim tarihi, TKI-naif hastalarda medyan yanıt süresinin 50 aya yükseldiğini göstermektedir; bu durum 2025 yıl sonuna kadar planlanan ek NDA başvurusu için destek sağlamaktadır. Bu, ileri evre ROS1+ NSCLC'de halihazırda onaylanmış IBTROZI için klinik profili güçlendirmektedir.

Nuvation Bio: IBTROZI medyan DOR 50 aya ulaştı; 204 yeni hasta başlandı

Ağustos 2025 veri kesimi, IBTROZI’nin medyan yanıt süresinin TRUST-I/II çalışmalarında 50 aya uzadığını gösteriyor. Şirket, bu güncellenmiş dayanıklılık verilerini ABD etiketine dahil etmek için bir sNDA başvurusu yapmayı planlıyor. Paralel olarak, TRUST-IV Faz 3 adjuvan çalışmasına ilk hasta kaydedildi ve Japonya IBTROZI’yi onayladı; bu onay, geri ödeme fiyatı belirlendiğinde 25 milyon dolarlık bir dönüm noktası tetikleyecek.