Biyofarma · FDA Onayları · Hisse
NUVB Nuvation Bio
Nuvation Bio Inc, onkolojideki karşılanmamış ihtiyaçları, farklılaştırılmış ve yenilikçi terapötik adaylar geliştirerek ele alan bir biyofarmasötik şirketidir. Ürün adayı taletrectinib, ROS1+ küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) hastalarının tedavisi için tasarlanmış, oral, güçlü, merkezi sinir sistemi aktif, seç…
Kayıtlı varlıklar: taletrectinib
Katalizör takvimi
NUVB için tarihli katalizörler, yakın zamanda karara bağlananlar dahil.
Son birincil kaynak olayları
NUVB için tüm birincil kaynak olaylar, en yeniler önce.
NUVBNuvation BioNuvation Bio: FDA, IBTROZI sNDA için 4 Ocak 2027 hedef eylem tarihi belirledi
FDA, TRUST-I ve TRUST-II'den güncellenmiş etkinlik verileriyle birlikte IBTROZI için sNDA'yı kabul etti. Ajans, PDUFA hedef eylem tarihi olarak 4 Ocak 2027'yi atadı. Dosyalama, hem TKI-naif hem de TKI-öncesi tedavi görmüş ROS1+ NSCLC popülasyonlarında kalıcı yanıtlar gösteren ek 10 aylık takip verilerini içermektedir.
NUVBNuvation BioNuvation Bio, 44. Yıllık J.P. Morgan Sağlık Hizmetleri Konferansı'nda sunum yapacak
Şirket, 13 Ocak 2026 tarihinde 44. Yıllık J.P. Morgan Sağlık Hizmetleri Konferansı'nda sunum yapacak. Sunum, IBTROZI'nin (taletrectinib) 2025 Haziran ortasındaki FDA onayının ardından geliyor ve lansmandan bu yana 432 yeni hasta başlangıcı ve 24,7 milyon dolar net ürün geliri bildiriyor.
NUVBNuvation BioNuvation Bio: IBTROZI (taletrectinib) June 2025'te ileri evre ROS1+ NSCLC için onaylandı
8-K, IBTROZI'nin 11 Haziran 2025'te ileri evre ROS1+ NSCLC (hat-agnostik) için ABD FDA onayını doğrular. Şirket, 2025 3. çeyrekte 204 yeni hasta başlangıcı ve %80 ödeme kapsamı bildirmektedir; bu da ticari ivme oluşturmaktadır. Ağustos 2025 güncellenmiş veriler, TKI-naif hastalarda medyan DOR'un 50 ay olduğunu göstermekte ve 2025 yıl sonuna kadar planlanan ek NDA başvurusu desteklemektedir.
NUVBNuvation BioNuvation Bio: IBTROZI (taletrectinib) medyan DOR 50 aya güncellendi
Ağustos 2025 veri kesim tarihi, TKI-naif hastalarda medyan yanıt süresinin 50 aya yükseldiğini göstermektedir; bu durum 2025 yıl sonuna kadar planlanan ek NDA başvurusu için destek sağlamaktadır. Bu, ileri evre ROS1+ NSCLC'de halihazırda onaylanmış IBTROZI için klinik profili güçlendirmektedir.
NUVBNuvation BioNuvation Bio: IBTROZI medyan DOR 50 aya ulaştı; 204 yeni hasta başlandı
Ağustos 2025 veri kesimi, IBTROZI’nin medyan yanıt süresinin TRUST-I/II çalışmalarında 50 aya uzadığını gösteriyor. Şirket, bu güncellenmiş dayanıklılık verilerini ABD etiketine dahil etmek için bir sNDA başvurusu yapmayı planlıyor. Paralel olarak, TRUST-IV Faz 3 adjuvan çalışmasına ilk hasta kaydedildi ve Japonya IBTROZI’yi onayladı; bu onay, geri ödeme fiyatı belirlendiğinde 25 milyon dolarlık bir dönüm noktası tetikleyecek.
Piyasa değeri yakın şirketler
Aynı sektörde piyasa değeri NUVB şirketine en yakın olanlar.
ATAIAtaiBeckleyPiyasa değeri $1,8 Mr · 1 izlenen ilaç · 1 yaklaşan katalizör
TSHATaysha GenePiyasa değeri $1,8 Mr · 1 izlenen ilaç · 3 yaklaşan katalizör
RAPPRapport TherapeuticsPiyasa değeri $1,8 Mr · 1 izlenen ilaç · 3 yaklaşan katalizörIINVAInnovivaPiyasa değeri $1,7 Mr · 1 izlenen ilaç
VIRVir BiotechnologyPiyasa değeri $1,7 Mr
NTLAIntelliaPiyasa değeri $1,8 Mr · 2 izlenen ilaç · 2 yaklaşan katalizörOOBXObsidian TherapeuticsPiyasa değeri $1,7 Mr
NRIXNurix TherapeuticsPiyasa değeri $1,7 Mr · 1 izlenen ilaç · 3 yaklaşan katalizör