INVA Innoviva

Armata, AP-SA02 için FDA Breakthrough Therapy Designation aldı

FDA, komplike S. aureus bakteremisi için AP-SA02'ye Breakthrough Therapy Designation verdi; mevcut Fast Track ve QIDP tanımlarına eklendi. Bu atama, plasebo artı en iyi mevcut tedaviye kıyasla %100 klinik kür ve nüks olmaksızın %75 gösteren Faz 2 diSArm verileriyle destekleniyor. Armata, 2026 yılının ikinci yarısında Faz 3 üstünlük çalışmasını başlatmayı planlıyor.

Armata Pharmaceuticals: AP-SA02 FDA Hızlı Takip Belgesi aldı

FDA, AP-SA02'ye karmaşık S. aureus bakteremisi için Hızlı Takip Belgesi verdi; bu sayede FDA ile daha sık etkileşim, aşamalı BLA incelemesi ve Hızlandırılmış Onay veya Öncelikli İnceleme için potansiyel uygunluk sağlandı. Şirket ayrıca FDA'dan Kabul Edilmiş İlk Pediatrik Çalışma Planı konusunda anlaşma sağladı ve DoW'dan ek 2,5 milyon dolarlık sulandırmasız finansman aldı; böylece toplam DoW desteği 28,7 milyon dolara ulaştı.

Armata, AP-SA02 için Faz 3 protokolünü sunuyor; çalışma başlangıcı 2026 2. yarısı

Armata, klinik, CMC ve düzenleyici konulara ilişkin tüm FDA EOP2 yorumlarına yanıtları ve tam Faz 3 üstünlük protokolünü sundu. AP-SA02'nin dört mühendislik çalışması şirketin cGMP tesisinde tamamlandı; klinik çalışma materyali üretimi bir sonraki adım. Faz 3 çalışması 2026'nın ikinci yarısında başlamak üzere planlandığı şekilde ilerliyor.

Armata, AP-SA02 için FDA'dan Kabul Edilen iPSP Anlaşması Aldı

FDA, AP-SA02 için şirketin İlk Pediatrik Çalışma Planı'nı kabul etti ve karmaşık S. aureus bakteremisinde gelecekteki pediatrik değerlendirme için düzenleyici çerçeveyi oluşturdu. Pediatrik çalışmalar, yetişkin Faz 3 verileri elde edilene kadar ertelendi ve yetişkin Faz 3 tamamlandıktan sonra tek bir açık etiketli pediatrik çalışma planlandı.

Armata, AP-SA02 için FDA Fast Track ve QIDP onayları aldı

FDA, AP-SA02'ye komplike S. aureus bakteremisi yardımcı tedavisi için Fast Track ve QIDP atamaları verdi; bu atamalar, aşamalı BLA incelemesi, daha sık FDA etkileşimleri ve beş yıllık GAIN Yasası münhasırlık uzatması sağlıyor. Komplike SAB'de Faz 3 üstünlük çalışmasının 2026 2. yarısında başlaması bekleniyor. Innoviva'dan alınan 25 milyon dolarlık teminatlı kredi programı finanse edecek.

Armata Pharmaceuticals, AP-SA02 için FDA Hızlı Takip Belirleme Kazandı

FDA, AP-SA02'ye komplike S. aureus bakteremisi için Hızlı Takip Belirleme verdi; bu, daha sık FDA etkileşimleri, aşamalı BLA incelemesi ve Hızlandırılmış Onay ile Öncelikli İnceleme için potansiyel uygunluk sağlar. Belirleme, varlığı 2026 yılının ikinci yarısında planlanan Faz 3 üstünlük çalışmasına doğru ilerletir.

Armata, AP-SA02 için komplike SAB'da QIDP tanımı aldı

FDA, komplike S. aureus bakteremisi ek tedavisinde AP-SA02'ye QIDP tanımı verdi; bu tanım GAIN Yasası teşviklerini, beş yıllık Hatch-Waxman münhasırlık uzatması dahil olmak üzere sağlıyor. FDA ayrıca Faz 2a verilerinin Faz 3 deneme başlangıcı için yeterli olduğunu teyit etti ve tasarım rehberliği sağladı; çalışmanın 2026 Y2'sinde başlaması bekleniyor.

Armata, AP-SA02 için FDA QIDP tanımı aldı

FDA, komplike S. aureus bakteremisinde intravenöz kullanım için AP-SA02'ye QIDP tanımı verdi. Tanım, beş yıllık pazar münhasırlığı uzatması ve Hızlı Takip ile öncelikli inceleme uygunluğu sağlar. Şirket, Hızlı Takip tanımı talep etmeyi ve 2026'nın 2. yarısında Faz 3 üstünlük çalışmasını başlatmayı planlıyor.

Armata Pharmaceuticals, AP-SA02 için Faz 3 üstünlük çalışması planlıyor

FDA'nın yazılı EOP2 yanıtı, Faz 2a diSArm verilerinin AP-SA02'nin Faz 3'e ilerlemesini desteklediğini doğruluyor. Şirket, 2026 yılının ikinci yarısında komplike S. aureus bakteremisinde standart bakıma karşı bir üstünlük çalışması başlatmayı planlıyor; bu, Faz 3'e ulaşan ilk bakteriyofaj adayı olacak.

Innoviva: zoliflodacin PDUFA hedef eylem tarihi 15 Aralık 2025

FDA, Priority Review kapsamında zoliflodacin NDA için PDUFA hedef eylem tarihini 15 Aralık 2025 olarak belirledi. Ajans, Day-74 mektubunda bir Danışma Komitesi toplantısı düzenlemeyi planlamadığını belirtti.