Nuvation Bio: FDA, IBTROZI sNDA için 4 Ocak 2027 hedef eylem tarihi belirledi

FDA, TRUST-I ve TRUST-II'den güncellenmiş etkinlik verileriyle birlikte IBTROZI için sNDA'yı kabul etti. Ajans, PDUFA hedef eylem tarihi olarak 4 Ocak 2027'yi atadı. Dosyalama, hem TKI-naif hem de TKI-öncesi tedavi görmüş ROS1+ NSCLC popülasyonlarında kalıcı yanıtlar gösteren ek 10 aylık takip verilerini içermektedir.

Temel olgular

Bildirildi: 6 Ağu 2026 11:30
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Nötr
Şirket: NUVBNuvation Bio
Varlık: taletrectinib
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 4 Oca 2027
mDOR TKI-naif TRUST-I: 49,7 ay
mPFS TKI-naif TRUST-I: 49,6 ay
mDOR TKI-öncesi tedavi TRUST-II: 19,4 ay

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 d261840dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Ek 99.1 Nuvation Bio, 2026 İkinci Çeyrek Finansal Sonuçlarını Rapor Ediyor ve İş Güncellemesi Sunuyor 2026 ikinci çeyrekte toplam 31,7 milyon dolar gelir elde edildi; bunun 23,2 milyon doları IBTROZI ® (taletrectinib) net ürün gelirinden oluşuyor IBTROZI, 2026 yılının ilk beş ayına ait IQVIA taleplerine göre hem birinci basamak hem de genel yeni hasta başlangıçlarında en çok reçete edilen ROS1 TKI'sidir Yaklaşık 160 yeni hastanın %85'i TKI-naif olup, bu ayarda çeyreklik bazda yaklaşık %30 büyüme temsil etmektedir Safusidenib için olumlu güncellenmiş uzun vadeli Faz 2 verileri açıklandı ve IDH1-mutant glioma spektrumunu ele almak üzere klinik programda önemli genişleme 661,0 milyon dolar nakit, nakit benzerleri ve pazarlanabilir menkul kıymet

SEC 8-K