SimianX AI LogoSimianX AI

Birincil kaynak kaydı

Karar niteliğindePDUFA tarihi uzatıldı

Eisai/Biogen: FDA, LEQEMBI IQLIK sBLA inceleme süresini 3 ay uzattı

FDA, LEQEMBI IQLIK sBLA inceleme süresini üç ay uzattı. Yeni PDUFA hedef eylem tarihi bültende belirtilmemiştir. Bu durum, erken Alzheimer hastalığında başlangıç dozu olarak haftada bir kez uygulanan subkutan formülasyonun olası onay kararını geciktirmektedir.

Temel olgular

Bildirildi
8 May 2026 06:30
Olay
PDUFA tarihi uzatıldı
Yön
Nötr
Şirket
BIIBBiogen
Varlık
lecanemab-irmb
Kaynak
Şirket basın bülteni
Güvenilirlik
Kaynaklı

Kaynak alıntısı

Erken Alzheimer Hastalığı İçin Başlangıç Dozu Olarak LEQEMBI® IQLIK™ (lecanemab-irmb) Subkutan Enjeksiyonunun FDA Öncelikli İncelemesine İlişkin Güncelleme TOKYO ve CAMBRIDGE, Mass., 08 Mayıs 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eisai Co., Ltd. ve Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) bugün, erken Alzheimer hastalığının tedavisi için başlangıç dozu olarak haftada bir kez lecanemab-irmb subkutan enjeksiyonu (ABD ticari adı: LEQEMBI® IQLIK™) için ek Biyolojik Lisans Başvurusu (sBLA) inceleme süresinin ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından üç ay uzatıldığını duyurdu. Yeni Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası...

Şirket basın bülteni

Bu varlık hakkında daha fazlası