Sector Watch / Biyofarma · FDA Onayları / lecanemab-irmb Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğinde FDA onayı
Biogen Inc. · FDA, Leqembi IQLIK (lecanemab-irmb) ilacını ruhsatlandırdı FDA'nın Purple Book listesinde BLA 761375 (Leqembi IQLIK, lecanemab-irmb; Eisai, Incorporated, CDER) 2025-08-29 tarihinde ruhsatlandırılmış olarak listelenmiştir.
Temel olgular
Bildirildi 29 Ağu 2025 00:00
Olay FDA onayı
Yön Olumlu
Güvenilirlik Kaynaklı Bu varlık hakkında daha fazlası O andaki hazırlık kontrol listesi Birincil sonlanım noktası karşılandı Bilinmiyor
Genel sağkalım anlamlı veya eğilimli Bilinmiyor
ABD/Batılı hasta payı Bilinmiyor
Danışma komitesi planlandı Olumlu
Danışma komitesi duyurulmadı
PDUFA tarihi uzatıldı Endişe
Eisai/Biogen: FDA, LEQEMBI IQLIK sBLA inceleme süresini 3 ay uzattı
Üretim tesisi denetim kaydı Bilinmiyor
Kamuya açık denetim kaydı yok
Şirket dil sinyalleri (etiket görüşmeleri) Bilinmiyor
Aynı sınıf emsali Bilinmiyor
Varlık profilini aç →
Yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Yatırım tavsiyesi değildir. SimianX'in FDA veya SEC ile bağlantısı yoktur.