Biogen, Inc. · tam yanıt mektubu (NDA 209531/S-016)

Kaynak alıntısı

‘4 ¢ BN U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION NDA 209531/S-016 TAM YANIT Biogen, Inc. Dikkatine: Charlene Wheeler, MSHS Küresel Düzenleyici Bilimler Direktörü 225 Binney Street Cambridge, MA 02142 Sayın Charlene Wheeler: Spinraza (nusinersen) enjeksiyonu için ek yeni ilaç başvurunuza (SNDA) lütfen başvurun. Bu başvurunuzun “Ön Onay” etkinlik eklemesi, tamamlanmış klinik çalışma [Çalışma 4 (NCT04089566)] ile ilgili olarak reçeteleme bilgisinde (PI) revizyonlar önermektedir; bu revizyonlar, ek bir daha yüksek doz rejiminin dahil edilmesini desteklemek içindir. Yeni doz rejiminin uygulanması için iki karşılık gelen ek güç sunumu [28 mg/5 mL (5.6 mg/mL) ve 50 mg/5 mL (10 mg/mL)] önerilmiştir. Bu sNDA ayrıca Pediatrik Kullanım ile ilgili revizyonlar önermektedir.

openFDA