ROIV Roivant

brepocitinib · NCT05437263 kayıt güncellemesi

durum: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; tamamlanma: 2026-07 → 2026-09-09

Roivant, LISRAYA (brepocitinib) ilacının dermatomyozit için FDA onayını duyurdu

FDA, yetişkin dermatomyozit hastaları için brepocitinib (LISRAYA) 30 mg günde bir kez kullanımını onayladı ve bu, bu endikasyon için onaylanan ilk hedefe yönelik tedavi oldu. Onay hemen yürürlüğe girdi ve ilaç artık ABD'de özel eczaneler aracılığıyla mevcut. Onay, birden fazla hastalık ölçümünde güçlü etkinlik ve önemli steroid tasarrufu sağlayan faydalar gösteren Faz 3 VALOR çalışmasını takip ediyor.

Roivant Sciences Ltd. · FDA, Lisraya'yı (brepocitinib) onayladı

FDA, Lisraya'yı (brepocitinib) 2026-08-27 tarihinde 2026 yılının 35 numaralı yeni ilaç onayı olarak listeliyor: Yetişkinlerde dermatomiyozit tedavisi için

Roivant: brepocitinib'e kutanöz sarkoidoz için Breakthrough Therapy Designation verildi

FDA, brepocitinib'e kutanöz sarkoidoz için pozitif Faz 2 BEACON çalışma verilerine dayanarak Breakthrough Therapy Designation verdi. Bu atama, bu endikasyonda varlık için potansiyel olarak hızlandırılmış bir düzenleyici yol sağlar. CS'de Faz 3 programı takvim yılı 2026'nın ikinci yarısında başlaması planlanıyor.

Roivant brepocitinib programını yeni LPP Faz 2b/3 çalışmasıyla genişletiyor

Roivant, brepocitinib'in liken planopilaris (LPP) için sorunsuz bir Faz 2b/3 çalışmasını başlattı ve bu, varlık için dördüncü geç aşama endikasyon anlamına geliyor. İlk denekler Mart 2026'da kaydedildi. Ayrı olarak, Immunovant’ın tiroid göz hastalığı için batoclimab ile yaptığı iki Faz 3 çalışması birincil son noktalarını karşılayamadı.

Priovant: FDA, brepocitinib'in dermatomyozit için NDA başvurusunu kabul etti, Öncelikli İnceleme

FDA, brepocitinib'in dermatomyozit için NDA başvurusunu kabul etti ve Öncelikli İnceleme verdi. Ajans, PDUFA hedef eylem tarihini 2026 Q3 olarak belirledi, lansman Eylül 2026 sonunda bekleniyor. Başvuru, dermatomyozitte ilk 52 haftalık plasebo kontrollü çalışma olan olumlu Faz 3 VALOR çalışmasıyla destekleniyor.

Roivant: brepocitinib Faz 2 BEACON kütanöz sarkoidozda birincil sonlanım noktasına ulaştı

Olumlu Faz 2 üst düzey veriler, brepocitinib 45 mg'ın plaseboya kıyasla kütanöz sarkoidoz aktivitesinde istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı iyileşme sağladığını göstermektedir. Priovant, programı 2026'da Faz 3 pivot çalışmaya ilerletmeyi planlamaktadır ve bu, brepocitinib için pivot programa sahip üçüncü endikasyon olacaktır.

Roivant, 2025 Yatırımcı Günü'nde brepocitinib ve IMVT-1402 zaman çizelgelerini hızlandırıyor

Roivant, dört ana program için zamanlama rehberliğini güncelleyerek brepocitinib NDA dosyalamasını DM'de 2026 başlarına, NIU Faz 3 verilerini 2026 2. yarısına, CS kanıt-kavram verilerini 2026 1. yarısına ve IMVT-1402 D2T RA verilerini 2026'ya çekti. Şirket ayrıca Graves hastalığında IMVT-1402 lansmanına kadar nakit süresini uzatan 550 milyon dolarlık Immunovant finansmanını duyurdu.