Priovant: FDA, brepocitinib'in dermatomyozit için NDA başvurusunu kabul etti, Öncelikli İnceleme

FDA, brepocitinib'in dermatomyozit için NDA başvurusunu kabul etti ve Öncelikli İnceleme verdi. Ajans, PDUFA hedef eylem tarihini 2026 Q3 olarak belirledi, lansman Eylül 2026 sonunda bekleniyor. Başvuru, dermatomyozitte ilk 52 haftalık plasebo kontrollü çalışma olan olumlu Faz 3 VALOR çalışmasıyla destekleniyor.

Temel olgular

Bildirildi: 3 Mar 2026 12:13
Olay: Başvuru kabul edildi
Yön: Olumlu
Şirket: ROIVRoivant
Varlık: brepocitinib
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 1 Tem 2026 · Onaylandı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 ef20066998_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Priovant, Brepocitinib'in Dermatomyozit için Yeni İlaç Başvurusunun FDA Kabulü ve Öncelikli İncelemesini Duyurdu • FDA, 2026 takvim yılının üçüncü çeyreğinde PDUFA hedef eylem tarihi atadı ve lansman Eylül 2026 sonunda bekleniyor • Öncelikli İnceleme, dermatomyozitte ilk olumlu 52 haftalık plasebo kontrollü çalışma olan olumlu Faz 3 VALOR sonuçlarıyla destekleniyor • Onaylanırsa, brepocitinib dermatomyozit için onaylanan ilk hedefe yönelik tedavi olacak DURHAM, NC, 03 Mart 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Priovant Therapeutics bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) brepocitinib'in dermatomyozit (DM) tedavisi için Yeni İlaç Başvurusunu (NDA) kabul ettiğini ve

SEC 8-K