Roivant, LISRAYA (brepocitinib) ilacının dermatomyozit için FDA onayını duyurdu

FDA, yetişkin dermatomyozit hastaları için brepocitinib (LISRAYA) 30 mg günde bir kez kullanımını onayladı ve bu, bu endikasyon için onaylanan ilk hedefe yönelik tedavi oldu. Onay hemen yürürlüğe girdi ve ilaç artık ABD'de özel eczaneler aracılığıyla mevcut. Onay, birden fazla hastalık ölçümünde güçlü etkinlik ve önemli steroid tasarrufu sağlayan faydalar gösteren Faz 3 VALOR çalışmasını takip ediyor.

Temel olgular

Bildirildi: 27 Ağu 2026 21:24
Olay: FDA onayı
Yön: Olumlu
Şirket: ROIVRoivant
Varlık: brepocitinib
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 1 Tem 2026 · Onaylandı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 ef20081229_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Roivant, Yetişkin Dermatomyozit Hastaları İçin LISRAYA™ (brepocitinib) FDA Onayını Duyurdu; ABD'de Artık Mevcut • LISRAYA, zayıflatıcı sistemik otoimmün bir hastalık olan yetişkin dermatomyozit (DM) hastaları için onlarca yılın ilk büyük terapötik yeniliğini temsil ediyor • LISRAYA, dermatomyozit patogenezinde rol oynayan temel bağışıklık yollarını doğrudan hedefleyen günde bir kez alınan bir hap • LISRAYA, şimdiye kadar yapılan en büyük dermatomyozit klinik çalışmasında DM hastalık aktivitesinin birden fazla ölçümünde güçlü etkinlik gösterdi ve önemli steroid tasarrufu sağlayan faydalar sağladı • LISRAYA ABD'de hemen mevcut • Uygun hastalar LISRAYA My Compass Destek programı aracılığıyla ayda yalnızca 0 $ ödeyebilir

SEC 8-K