SMMT Summit Therapeutics

Summit, WCLC 2026'da güncellenmiş HARMONi OS verilerini sunuyor

Güncellenmiş Haziran 2026 veri kesimi, global HARMONi çalışmasında ivonescimab artı kemoterapi ile sürdürülen OS iyileşmesini gösteriyor (HR 0.76, nominal p=0.0151) ve batılı hastalarda tutarlı fayda sağlıyor (HR 0.76). Akeso ayrıca ivonescimab monoterapisinin pembrolizumab'a üstünlüğünü gösteren olumlu HARMONi-2 OS sonuçlarını sundu (HR 0.73, p=0.009). Yeni güvenlik sinyali gözlenmedi.

Summit: Akeso, ivonescimab + kemoterapi için 1L skuamöz KHDAK endikasyonunda NMPA onayı aldı

Akeso, 12 Ağustos 2026 tarihinde ivonescimab artı kemoterapiyi ileri evre skuamöz KHDAK'ta birinci basamak tedavi olarak kullanmak üzere NMPA pazarlama izni aldı. Bu, Çin'de ivonescimab içeren bir rejim için alınan üçüncü NMPA onayıdır ve pozitif Faz III HARMONi-6 çalışmasına dayanmaktadır; bu çalışmada tislelizumab artı kemoterapiye kıyasla istatistiksel olarak anlamlı OS ve PFS üstünlüğü gösterilmiştir.

Summit, ivonescimab'in 1L mesane kanserinde Faz II/III HARMONi-GU1 çalışmasını başlatıyor

Summit, birinci basamak lokal ileri veya metastatik ürotelyal karsinomda ivonescimab artı enfortumab vedotin ile pembrolizumab artı enfortumab vedotin'i karşılaştıran küresel Faz II/III HARMONi-GU1 çalışmasını başlattı. Küresel site aktivasyonlarının 2026 yılı 4. çeyreğine kadar başlaması planlanıyor; bu sayede ivonescimab programı yeni bir tümör tipine genişletiliyor ve yaklaşık 800 hastanın Faz III kaydı hedefleniyor.

Summit: FDA, EGFRm NSCLC için ivonescimab BLA PDUFA tarihini 14 Kasım 2026 olarak belirledi

FDA, Summit'in EGFR mutasyonlu NSCLC'de daha önce TKI tedavisi almış hastalarda ivonescimab artı kemoterapi için BLA başvurusunu kabul etti ve PDUFA hedef tarihini 14 Kasım 2026 olarak belirledi. Dosyalama, küresel Faz III HARMONi çalışmasına dayanıyor; Batı ve Asya alt gruplarında tutarlı HR 0.76 gösteren güncellenmiş OS verileri ajansa sunuldu.

Summit: Güncellenmiş HARMONi OS verileri batılı ve Asyalı hastalarda HR 0.76 gösteriyor

Küresel Faz III HARMONi çalışmasının Haziran 2026 veri kesimi, tam ITT popülasyonu ve batılı alt grupta tutarlı bir OS tehlike oranı olan 0.76 gösteriyor; batılı hastalarda medyan takip süresi 23.2 aya ulaştı. Bu güncellenmiş sonuçlar FDA'ya sunuldu ve 14 Kasım 2026 PDUFA tarihiyle inceleme altında olan BLA'yı desteklemeye devam ediyor.

Summit: ivonescimab HARMONi-6 OS verileri ASCO 2026 Plenary Oturumu'nda

HARMONi-6 Faz III OS sonuçları, 31 Mayıs 2026 tarihinde ASCO 2026 Plenary Oturumu'nda geç bildiri özeti olarak sunulacak. Veriler, Çin'de 1L skuamöz NSCLC'de ivonescimab artı kemoterapi ile tislelizumab artı kemoterapiyi karşılaştıran yalnızca Çin'de yapılan çalışmadan geliyor. Summit, 1 Haziran 2026 tarihinde takip konferans çağrısı düzenleyecek.

Summit: Ivonescimab verileri ELCC 2026’da (HARMONi intrakraniyal PFS)

HARMONi ve HARMONi-2’den üç güncellenmiş ivonescimab Faz 3 veri seti, 27 Mart’ta ELCC 2026’da poster olarak sunulacak. Yeni ana okuma, global HARMONi çalışmasında ivonescimab artı kemoterapiye karşı yalnızca kemoterapi alan hastalarda hem başlangıç beyin metastazı olan hem de olmayan hastalarda istatistiksel olarak anlamlı intrakraniyal PFS iyileşmesi gösteriyor.

Summit Therapeutics: ivonescimab için BLA başvurusu yapıldı; PDUFA tarihi 14 Kasım 2026 olarak belirlendi

Şirket, ivonescimab için FDA'ya BLA başvurusu yapıldığını duyurdu. 14 Kasım 2026 PDUFA hedef eylem tarihi atandı. Bu, Çin dışında varlık için ilk resmi FDA inceleme zaman çizelgesini oluşturuyor.

Summit: FDA, ivonescimab BLA başvurusunu kabul etti; PDUFA tarihi 14 Kasım 2026 olarak belirlendi

FDA, Summit'in ivonescimab artı kemoterapi kombinasyonunun EGFR-mutant NSCLC'de TKI tedavisi sonrası kullanımı için BLA başvurusunu kabul etti. Ajans, standart inceleme süresi teyit ederek PDUFA hedef eylem tarihini 14 Kasım 2026 olarak belirledi. Dosyalama, global Faz III HARMONi çalışma sonuçlarına dayanmaktadır.

Summit, GSK ivonescimab + B7-H3 ADC denemesini 2026 ortasında başlatacak

Summit ve GSK, ivonescimab'i GSK’nın B7-H3 ADC’si (risvutatug rezetecan) ile birden fazla solid tümörde test etmek için klinik deneme işbirliğine girdi. Summit ivonescimab sağlayacak; GSK çalışmayı yürütecek. İlk hasta dozlaması 2026 ortasında bekleniyor.

Summit Therapeutics, ivonescimab için 2025'in 4. çeyreğinde BLA başvurusu planlıyor

Summit, EGFR TKI tedavisi sonrası EGFR mutant NSCLC için ivonescimab artı kemoterapi kombinasyonu için 2025'in 4. çeyreğinde BLA başvurusu yapacağını açıkladı. Başvuru, olumlu HARMONi Faz III PFS sonuçlarına (HR 0.52) dayanıyor. Şirket, FDA'nın istatistiksel olarak anlamlı OS gerekliliğini kabul etmekle birlikte, mevcut güvenlik ve etkinlik verilerinin OS eğilimi (HR 0.79, p=0.057) anlamlılığa ulaşmasa da onayı desteklediğini düşünüyor.