SMMT Summit Therapeutics

ivonescimab · NCT07158489 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 7, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 8, 'us_sites': 0}

Summit Therapeutics, Lunit ile işbirliği yaparak ivonescimab TME analizi için yapay zeka destekli SCOPE IO'yu kullanıyor

Summit Therapeutics, Lunit ile bir araştırma anlaşması imzalayarak Lunit SCOPE IO yapay zeka patoloji platformunu H&E slaytlara uyguladı ve ivonescimab immüno-onkoloji programlarını desteklemek için tümör mikroçevresi analizi yaptı. İş birliği, biyobelirteç keşfini, hasta stratifikasyonunu ve yanıta ilişkin biyolojik anlayışı desteklemeyi amaçlamaktadır. Herhangi bir klinik veri veya düzenleyici kilometre taşı açıklanmamıştır.

Summit Therapeutics, ESMO 2026'da Ivonescimab Verilerini 10 Özet Bildiride Sunacak

Summit, Akeso'nun birinci basamak ileri biliyer kanal kanserindeki Faz 3 genel sağkalım verilerinin ESMO 2026'da Başkanlık Sempozyumu'nda geç kırılım özet bildiri olarak sunulacağını duyurdu. Endometrial kanser, renal hücreli karsinom, timik karsinom ve diğer tümörlerdeki ek Faz 2 verileri de yer alacak.

Summit Therapeutics ve ECOG-ACRIN, İlk Basamak BTC'de Ivonescimab İçin Faz II/III EA2251 Çalışması Üzerinde İşbirliği Yaptı

Summit Therapeutics, ECOG-ACRIN ile ilk basamak ileri biliyer yol kanserinde ivonescimab artı kemoterapiye karşı pembrolizumab veya durvalumab artı kemoterapiyi değerlendiren kayıtlamayı sağlayan Faz II/III EA2251 denemesini yürütmek için bir işbirliğine girdi. Bu, ivonescimab için 7. uluslararası kayıt denemesidir ve BTC'deki ikinci Faz III'tür. ABD klinik çalışma merkezi aktivasyonlarının 2026 yılının 4. çeyreğinde başlaması beklenmektedir.

Summit Therapeutics, 1L ileri evre ccRCC'de ivonescimab rejimleri için Faz II SMT112-216 denemesini açtı

Summit, daha önce tedavi edilmemiş ileri evre ccRCC'de ivonescimab monoterapisi, ivonescimab artı cadonilimab ve ivonescimab artı ipilimumab'ı nivolumab artı ipilimumab ile karşılaştıran küresel Faz II çalışması SMT112-216'nın (NCT07877194) açıldığını duyurdu. Randomize açık etiketli deneme, ortak Akeso ile yürütülmekte olup ABD ve Çin'deki merkezlerde yaklaşık 100 hasta kaydedilecektir.

ivonescimab · NCT05899608 kayıt güncellemesi

durum: İŞE ALIM YAPILIYOR → AKTİF_İŞE_ALIM_YAPILMIYOR

ivonescimab · NCT07228832 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 213, 'us_sites': 102} → {'total_sites': 236, 'us_sites': 112}

Summit Therapeutics, Ivonescimab İçin AstraZeneca'nın 2 Milyar Dolarlık Özsermaye Yatırımını Tamamladı

AstraZeneca, ivonescimab'in ADC'lerle kombinasyonlar dahil olmak üzere birden fazla solid tümör endikasyonunda geliştirilmesini hızlandırmak için Summit Therapeutics'e 2 milyar dolarlık bir özsermaye yatırımı tamamladı. FDA, EGFR-mutasyonlu NSCLC'de ivonescimab için BLA'yı kabul etti ve PDUFA tarihi 14 Kasım 2026'dır. Bu ortaklık, Summit'in devam eden Faz 3 denemeleri ve düzenleyici yolu için önemli finansman ve stratejik destek sağlamaktadır.

ivonescimab · NCT07244978 kayıt güncellemesi

durum: HENÜZ İŞE ALIM YAPILMIYOR → İŞE ALIM YAPILIYOR

Summit Therapeutics, ivonescimab + Datroway için AstraZeneca ve Daiichi Sankyo ile klinik deneme işbirliğine giriyor

Summit, ivonescimab'in Datroway (datopotamab deruxtecan) ile kombinasyon halinde birden fazla solid tümörde değerlendirilmesi için bir klinik deneme işbirliği duyurdu. Planlanan ilk çalışma, AstraZeneca veya Daiichi Sankyo tarafından sponsorluğu üstlenilen birinci basamak TNBC'de bir Faz 3 denemesidir; her taraf kendi varlığını tedarik edecek, maliyetleri paylaşacak ve kendi geliştirme ile ticari haklarını koruyacaktır.

Summit Therapeutics, AstraZeneca'dan 2 Milyar Dolarlık Öz Sermaye Yatırımı ve Ivonescimab Klinik İşbirliğini Duyurdu

Summit, AstraZeneca'dan dönüştürülebilir imtiyazlı hisseler şeklinde, adi hisse başına eşdeğer 18.36 dolar fiyatla 2 milyar dolar stratejik öz sermaye yatırımı aldı. Summit, GI kanserlerinde ivonescimab artı AstraZeneca'nın sonesitatug vedotin (sone-ve) kombinasyonunu değerlendirmek üzere bir klinik deneme işbirliğine girdi; ivonescimab'ın AstraZeneca ADC'leri ve diğer onkoloji ilaçlarıyla ek kombinasyonları planlanıyor; her taraf kendi moleküllerine ilişkin haklarını korur ve çalışma maliyetlerini paylaşır.

Summit/Akeso, ESMO 2026 Başkanlık Sempozyumu'nda HARMONi-GI1 Ivonescimab Faz 3 BTC Verilerini Sunacak

İlk sıra ileri safra yolu kanserinde ivonescimab plus kemoterapiye karşı durvalumab plus kemoterapiyi karşılaştıran Çin sponsorluğundaki Faz 3 HARMONi-GI1 denemesinden elde edilen veriler, 25 Ekim 2026 tarihinde ESMO 2026 Başkanlık Sempozyumu'nda sunulacaktır. Deneme daha önce istatistiksel olarak anlamlı OS üstünlüğü ile birlikte PFS ve ORR faydasını gösteren olumlu ana sonuçlar bildirmiştir.

ivonescimab · NCT06767514 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 274, 'us_sites': 94} → {'total_sites': 285, 'us_sites': 97}

Summit, WCLC 2026'da güncellenmiş HARMONi OS verilerini sunuyor

Güncellenmiş Haziran 2026 veri kesimi, global HARMONi çalışmasında ivonescimab artı kemoterapi ile sürdürülen OS iyileşmesini gösteriyor (HR 0.76, nominal p=0.0151) ve batılı hastalarda tutarlı fayda sağlıyor (HR 0.76). Akeso ayrıca ivonescimab monoterapisinin pembrolizumab'a üstünlüğünü gösteren olumlu HARMONi-2 OS sonuçlarını sundu (HR 0.73, p=0.009). Yeni güvenlik sinyali gözlenmedi.

Summit: Akeso, ivonescimab + kemoterapi için 1L skuamöz KHDAK endikasyonunda NMPA onayı aldı

Akeso, 12 Ağustos 2026 tarihinde ivonescimab artı kemoterapiyi ileri evre skuamöz KHDAK'ta birinci basamak tedavi olarak kullanmak üzere NMPA pazarlama izni aldı. Bu, Çin'de ivonescimab içeren bir rejim için alınan üçüncü NMPA onayıdır ve pozitif Faz III HARMONi-6 çalışmasına dayanmaktadır; bu çalışmada tislelizumab artı kemoterapiye kıyasla istatistiksel olarak anlamlı OS ve PFS üstünlüğü gösterilmiştir.

Summit, ivonescimab'in 1L mesane kanserinde Faz II/III HARMONi-GU1 çalışmasını başlatıyor

Summit, birinci basamak lokal ileri veya metastatik ürotelyal karsinomda ivonescimab artı enfortumab vedotin ile pembrolizumab artı enfortumab vedotin'i karşılaştıran küresel Faz II/III HARMONi-GU1 çalışmasını başlattı. Küresel site aktivasyonlarının 2026 yılı 4. çeyreğine kadar başlaması planlanıyor; bu sayede ivonescimab programı yeni bir tümör tipine genişletiliyor ve yaklaşık 800 hastanın Faz III kaydı hedefleniyor.

Summit: FDA, EGFRm NSCLC için ivonescimab BLA PDUFA tarihini 14 Kasım 2026 olarak belirledi

FDA, Summit'in EGFR mutasyonlu NSCLC'de daha önce TKI tedavisi almış hastalarda ivonescimab artı kemoterapi için BLA başvurusunu kabul etti ve PDUFA hedef tarihini 14 Kasım 2026 olarak belirledi. Dosyalama, küresel Faz III HARMONi çalışmasına dayanıyor; Batı ve Asya alt gruplarında tutarlı HR 0.76 gösteren güncellenmiş OS verileri ajansa sunuldu.

Summit: Güncellenmiş HARMONi OS verileri batılı ve Asyalı hastalarda HR 0.76 gösteriyor

Küresel Faz III HARMONi çalışmasının Haziran 2026 veri kesimi, tam ITT popülasyonu ve batılı alt grupta tutarlı bir OS tehlike oranı olan 0.76 gösteriyor; batılı hastalarda medyan takip süresi 23.2 aya ulaştı. Bu güncellenmiş sonuçlar FDA'ya sunuldu ve 14 Kasım 2026 PDUFA tarihiyle inceleme altında olan BLA'yı desteklemeye devam ediyor.

Summit: ivonescimab HARMONi-6 OS verileri ASCO 2026 Plenary Oturumu'nda

HARMONi-6 Faz III OS sonuçları, 31 Mayıs 2026 tarihinde ASCO 2026 Plenary Oturumu'nda geç bildiri özeti olarak sunulacak. Veriler, Çin'de 1L skuamöz NSCLC'de ivonescimab artı kemoterapi ile tislelizumab artı kemoterapiyi karşılaştıran yalnızca Çin'de yapılan çalışmadan geliyor. Summit, 1 Haziran 2026 tarihinde takip konferans çağrısı düzenleyecek.

Summit: Ivonescimab verileri ELCC 2026’da (HARMONi intrakraniyal PFS)

HARMONi ve HARMONi-2’den üç güncellenmiş ivonescimab Faz 3 veri seti, 27 Mart’ta ELCC 2026’da poster olarak sunulacak. Yeni ana okuma, global HARMONi çalışmasında ivonescimab artı kemoterapiye karşı yalnızca kemoterapi alan hastalarda hem başlangıç beyin metastazı olan hem de olmayan hastalarda istatistiksel olarak anlamlı intrakraniyal PFS iyileşmesi gösteriyor.

Summit Therapeutics: ivonescimab için BLA başvurusu yapıldı; PDUFA tarihi 14 Kasım 2026 olarak belirlendi

Şirket, ivonescimab için FDA'ya BLA başvurusu yapıldığını duyurdu. 14 Kasım 2026 PDUFA hedef eylem tarihi atandı. Bu, Çin dışında varlık için ilk resmi FDA inceleme zaman çizelgesini oluşturuyor.

Summit: FDA, ivonescimab BLA başvurusunu kabul etti; PDUFA tarihi 14 Kasım 2026 olarak belirlendi

FDA, Summit'in ivonescimab artı kemoterapi kombinasyonunun EGFR-mutant NSCLC'de TKI tedavisi sonrası kullanımı için BLA başvurusunu kabul etti. Ajans, standart inceleme süresi teyit ederek PDUFA hedef eylem tarihini 14 Kasım 2026 olarak belirledi. Dosyalama, global Faz III HARMONi çalışma sonuçlarına dayanmaktadır.

Summit, GSK ivonescimab + B7-H3 ADC denemesini 2026 ortasında başlatacak

Summit ve GSK, ivonescimab'i GSK’nın B7-H3 ADC’si (risvutatug rezetecan) ile birden fazla solid tümörde test etmek için klinik deneme işbirliğine girdi. Summit ivonescimab sağlayacak; GSK çalışmayı yürütecek. İlk hasta dozlaması 2026 ortasında bekleniyor.

Summit Therapeutics, ivonescimab için 2025'in 4. çeyreğinde BLA başvurusu planlıyor

Summit, EGFR TKI tedavisi sonrası EGFR mutant NSCLC için ivonescimab artı kemoterapi kombinasyonu için 2025'in 4. çeyreğinde BLA başvurusu yapacağını açıkladı. Başvuru, olumlu HARMONi Faz III PFS sonuçlarına (HR 0.52) dayanıyor. Şirket, FDA'nın istatistiksel olarak anlamlı OS gerekliliğini kabul etmekle birlikte, mevcut güvenlik ve etkinlik verilerinin OS eğilimi (HR 0.79, p=0.057) anlamlılığa ulaşmasa da onayı desteklediğini düşünüyor.