Birincil kaynak kaydı
ÖnemliBaşvuru yapıldı
Summit Therapeutics, ivonescimab için 2025'in 4. çeyreğinde BLA başvurusu planlıyor
Summit, EGFR TKI tedavisi sonrası EGFR mutant NSCLC için ivonescimab artı kemoterapi kombinasyonu için 2025'in 4. çeyreğinde BLA başvurusu yapacağını açıkladı. Başvuru, olumlu HARMONi Faz III PFS sonuçlarına (HR 0.52) dayanıyor. Şirket, FDA'nın istatistiksel olarak anlamlı OS gerekliliğini kabul etmekle birlikte, mevcut güvenlik ve etkinlik verilerinin OS eğilimi (HR 0.79, p=0.057) anlamlılığa ulaşmasa da onayı desteklediğini düşünüyor.
Temel olgular
- Bildirildi
- 20 Eki 2025 11:28
- Olay
- Başvuru yapıldı
- Yön
- Olumlu
- Şirket
SMMTSummit Therapeutics- Varlık
- ivonescimab
- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- OS HR
- 0,79
- PFS HR
- 0,52
- OS medyan
- 16,8’e karşı 14,0 ay
- PFS medyan
- 6,8’e karşı 4,4 ay
Kaynak alıntısı
EX-99.1 2 a2025_prx1020xq32025earn.htm EX-99.1 a2025_prx1020xq32025earn 1 Summit Therapeutics, 30 Eylül 2025'te sona eren üçüncü çeyrek ve dokuz aylık döneme ilişkin finansal sonuçları ve operasyonel ilerlemeyi rapor ediyor Summit, HARMONi Global Faz III Çalışma Sonuçlarına dayalı olarak ivonescimab için 2025'in 4. çeyreğinde BLA başvurusu yapmayı planlıyor Summit'in Global Faz III Geliştirme Programının Genişletilmesi, 1L CRC'de Yeni Bir Çalışma Olan HARMONi-GI3'ün Başlatılmasıyla Başlıyor: Summit, Ayrıntıları 2026'nın 1. çeyreğinde açıklanacak Ek Bir Faz III Klinik Çalışma Seti Başlatacak Ivonescimab artı Kemoterapi, EGFR TKI Tedavisi Sonrası EGFRm NSCLC Hastalarını Değerlendiren Global Faz III HARMONi Çalışmasında Kemoterapiye Göre Hastalığın İlerleme veya Ölüm Riskini %48 Azaltıyor B
Bu varlık hakkında daha fazlası
23 Eki 2026
20:37
SMMTSummit Therapeutics22 Eki 2026
10:00
SMMTSummit TherapeuticsSummit Therapeutics, ESMO 2026'da Ivonescimab Verilerini 10 Özet Bildiride Sunacak
21 Eki 2026
20:42
SMMTSummit Therapeutics19 Eki 2026
11:00
SMMTSummit TherapeuticsSummit Therapeutics, 1L ileri evre ccRCC'de ivonescimab rejimleri için Faz II SMT112-216 denemesini açtı
5 Eki 2026
11:00
SMMTSummit Therapeutics