Summit Therapeutics, ivonescimab için 2025'in 4. çeyreğinde BLA başvurusu planlıyor

Summit, EGFR TKI tedavisi sonrası EGFR mutant NSCLC için ivonescimab artı kemoterapi kombinasyonu için 2025'in 4. çeyreğinde BLA başvurusu yapacağını açıkladı. Başvuru, olumlu HARMONi Faz III PFS sonuçlarına (HR 0.52) dayanıyor. Şirket, FDA'nın istatistiksel olarak anlamlı OS gerekliliğini kabul etmekle birlikte, mevcut güvenlik ve etkinlik verilerinin OS eğilimi (HR 0.79, p=0.057) anlamlılığa ulaşmasa da onayı desteklediğini düşünüyor.

Temel olgular

Bildirildi: 20 Eki 2025 11:28
Olay: Başvuru yapıldı
Yön: Olumlu
Şirket: SMMTSummit Therapeutics
Varlık: ivonescimab
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
OS HR: 0,79
PFS HR: 0,52
OS medyan: 16,8’e karşı 14,0 ay
PFS medyan: 6,8’e karşı 4,4 ay

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 a2025_prx1020xq32025earn.htm EX-99.1 a2025_prx1020xq32025earn 1 Summit Therapeutics, 30 Eylül 2025'te sona eren üçüncü çeyrek ve dokuz aylık döneme ilişkin finansal sonuçları ve operasyonel ilerlemeyi rapor ediyor Summit, HARMONi Global Faz III Çalışma Sonuçlarına dayalı olarak ivonescimab için 2025'in 4. çeyreğinde BLA başvurusu yapmayı planlıyor Summit'in Global Faz III Geliştirme Programının Genişletilmesi, 1L CRC'de Yeni Bir Çalışma Olan HARMONi-GI3'ün Başlatılmasıyla Başlıyor: Summit, Ayrıntıları 2026'nın 1. çeyreğinde açıklanacak Ek Bir Faz III Klinik Çalışma Seti Başlatacak Ivonescimab artı Kemoterapi, EGFR TKI Tedavisi Sonrası EGFRm NSCLC Hastalarını Değerlendiren Global Faz III HARMONi Çalışmasında Kemoterapiye Göre Hastalığın İlerleme veya Ölüm Riskini %48 Azaltıyor B

SEC 8-K