Birincil kaynak kaydı
ÖnemliBaşvuru kabul edildi
Summit: FDA, ivonescimab BLA başvurusunu kabul etti; PDUFA tarihi 14 Kasım 2026 olarak belirlendi
FDA, Summit'in ivonescimab artı kemoterapi kombinasyonunun EGFR-mutant NSCLC'de TKI tedavisi sonrası kullanımı için BLA başvurusunu kabul etti. Ajans, standart inceleme süresi teyit ederek PDUFA hedef eylem tarihini 14 Kasım 2026 olarak belirledi. Dosyalama, global Faz III HARMONi çalışma sonuçlarına dayanmaktadır.
Temel olgular
- Bildirildi
- 29 Oca 2026 12:35
- Olay
- Başvuru kabul edildi
- Yön
- Olumlu
- Şirket
SMMTSummit Therapeutics- Varlık
- ivonescimab
- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- Takvim
- FDA kararı (PDUFA) · 14 Kas 2026
Kaynak alıntısı
EX-99.1 2 a2026_prx0129xfdablaacce.htm EX-99.1 a2026_prx0129xfdablaacce 1 Summit Therapeutics, EGFRm NSCLC'li Hastaların TKI Tedavisi Sonrası Kemoterapi ile Kombinasyon Halinde Ivonescimab İçin Biyolojik Lisans Başvurusunun (BLA) Onaylanması İçin ABD FDA Kabulünü Duyurdu BLA Dosyalaması HARMONi Global Faz III Çalışma Sonuçlarına Dayanıyor PDUFA Hedef Eylem Tarihi 14 Kasım 2026 Önemli Karşılanmamış İhtiyaç Devam Ediyor; Bu Endikasyonda Her Yıl 14.000'den Fazla ABD Hastası Tedavi İçin Uygun Miami, Florida, 29 Ocak 2026 – Summit Therapeutics Inc. (NASDAQ: SMMT) ("Summit," "biz" veya "Şirket") bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Summit'in ivonescimab'ı kemoterapi ile kombinasyon halinde onaylamak için Biyolojik Lisans Başvurusunu (BLA) dosyalama için kabul ettiğini duyurdu
Bu varlık hakkında daha fazlası
23 Eki 2026
20:37
SMMTSummit Therapeutics22 Eki 2026
10:00
SMMTSummit TherapeuticsSummit Therapeutics, ESMO 2026'da Ivonescimab Verilerini 10 Özet Bildiride Sunacak
21 Eki 2026
20:42
SMMTSummit Therapeutics19 Eki 2026
11:00
SMMTSummit TherapeuticsSummit Therapeutics, 1L ileri evre ccRCC'de ivonescimab rejimleri için Faz II SMT112-216 denemesini açtı
5 Eki 2026
11:00
SMMTSummit Therapeutics