Summit: FDA, ivonescimab BLA başvurusunu kabul etti; PDUFA tarihi 14 Kasım 2026 olarak belirlendi

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 a2026_prx0129xfdablaacce.htm EX-99.1 a2026_prx0129xfdablaacce 1 Summit Therapeutics, EGFRm NSCLC'li Hastaların TKI Tedavisi Sonrası Kemoterapi ile Kombinasyon Halinde Ivonescimab İçin Biyolojik Lisans Başvurusunun (BLA) Onaylanması İçin ABD FDA Kabulünü Duyurdu BLA Dosyalaması HARMONi Global Faz III Çalışma Sonuçlarına Dayanıyor PDUFA Hedef Eylem Tarihi 14 Kasım 2026 Önemli Karşılanmamış İhtiyaç Devam Ediyor; Bu Endikasyonda Her Yıl 14.000'den Fazla ABD Hastası Tedavi İçin Uygun Miami, Florida, 29 Ocak 2026 – Summit Therapeutics Inc. (NASDAQ: SMMT) ("Summit," "biz" veya "Şirket") bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Summit'in ivonescimab'ı kemoterapi ile kombinasyon halinde onaylamak için Biyolojik Lisans Başvurusunu (BLA) dosyalama için kabul ettiğini duyurdu

SEC 8-K

Bu varlık hakkında daha fazlası

Dikkate değer

15 Eyl 2026

12:44

SMMTSummit Therapeutics

Summit, WCLC 2026'da güncellenmiş HARMONi OS verilerini sunuyor

Konferans sunumuSEC 8-K

Karar niteliğinde

12 Ağu 2026

13:22

SMMTSummit Therapeutics

Summit: Akeso, ivonescimab + kemoterapi için 1L skuamöz KHDAK endikasyonunda NMPA onayı aldı

DiğerŞirket basın bülteniKaydı aç

Dikkate değer

5 Ağu 2026

11:32

SMMTSummit Therapeutics

Summit, ivonescimab'in 1L mesane kanserinde Faz II/III HARMONi-GU1 çalışmasını başlatıyor

Çalışma kaydı değişikliğiSEC 8-K

Önemli

23 Tem 2026

20:07

SMMTSummit Therapeutics

Summit: FDA, EGFRm NSCLC için ivonescimab BLA PDUFA tarihini 14 Kasım 2026 olarak belirledi

PDUFA tarihi belirlendiSEC 8-KKaydı aç1 güncelleme

Karar niteliğinde

22 Tem 2026

11:10

SMMTSummit Therapeutics

Summit: Güncellenmiş HARMONi OS verileri batılı ve Asyalı hastalarda HR 0.76 gösteriyor

Ön sonuçlarSEC 8-KKaydı aç10 güncelleme

Dikkate değer

30 Nis 2026

20:40

SMMTSummit Therapeutics

Summit: ivonescimab HARMONi-6 OS verileri ASCO 2026 Plenary Oturumu'nda

Konferans sunumuSEC 8-K

Dikkate değer

27 Mar 2026

12:15

SMMTSummit Therapeutics

Summit: Ivonescimab verileri ELCC 2026’da (HARMONi intrakraniyal PFS)

Konferans sunumuŞirket basın bülteni

Karar niteliğinde

23 Şub 2026

21:07

SMMTSummit Therapeutics

Summit Therapeutics: ivonescimab için BLA başvurusu yapıldı; PDUFA tarihi 14 Kasım 2026 olarak belirlendi

PDUFA tarihi belirlendiSEC 8-KKaydı aç

Dikkate değer

12 Oca 2026

12:43

SMMTSummit Therapeutics

Summit, GSK ivonescimab + B7-H3 ADC denemesini 2026 ortasında başlatacak

Çalışma kaydı değişikliğiSEC 8-K

Önemli

20 Eki 2025

11:28

SMMTSummit Therapeutics

Summit Therapeutics, ivonescimab için 2025'in 4. çeyreğinde BLA başvurusu planlıyor

Başvuru yapıldıSEC 8-KKaydı aç