Summit: FDA, EGFRm NSCLC için ivonescimab BLA PDUFA tarihini 14 Kasım 2026 olarak belirledi

FDA, Summit'in EGFR mutasyonlu NSCLC'de daha önce TKI tedavisi almış hastalarda ivonescimab artı kemoterapi için BLA başvurusunu kabul etti ve PDUFA hedef tarihini 14 Kasım 2026 olarak belirledi. Dosyalama, küresel Faz III HARMONi çalışmasına dayanıyor; Batı ve Asya alt gruplarında tutarlı HR 0.76 gösteren güncellenmiş OS verileri ajansa sunuldu.

Temel olgular

Bildirildi: 23 Tem 2026 20:07
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Nötr
Şirket: SMMTSummit Therapeutics
Varlık: ivonescimab
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 14 Kas 2026 · Olumlu
PDUFA tarihi: 14 Kasım 2026
HR HARMONI OS: 0.76
HR HARMONI-6 OS: 0.66

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 a2026_prx0723xq22026earn.htm EX-99.1 a2026_prx0723xq22026earn Summit Therapeutics, 30 Haziran 2026'da Sona Eren İkinci Çeyrek ve Altı Aylık Döneme İlişkin Finansal Sonuçları ve Operasyonel İlerlemeyi Rapor Ediyor EGFRm NSCLC'de TKI Sonrası Ayarda İvonescimab Artı Kemoterapi vs. Kemoterapi Faz III HARMONi Çalışmasından Güncellenmiş Analizde Batı ve Asya Hastalarında Tutarlı Genel Sağkalım Gözlendi İvonescimab Artı Kemoterapi, 1L Skuamöz NSCLC'de İstatistiksel Olarak Anlamlı ve Klinik Olarak Anlamlı Genel Sağkalım Faydası Sağlıyor HARMONi-6 Çalışması Çin'de Yürütüldü, Bir Anti-PD-(L)1 Antikoru İçeren Rejime Üstünlüğü Gösteren İlk Faz III Karşılaştırmalı Klinik Çalışma HARMONi-3 Küresel Faz III 1L NSCLC Çalışması: Skuamöz Kohort Son PFS Analizi Olaylarının Beklendiği

SEC 8-K