INCY Incyte

povorcitinib · NCT06855498 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 318, 'us_sites': 94} → {'total_sites': 297, 'us_sites': 87}

Incyte: Opzelura (ruxolitinib) kremi orta şiddette atopik dermatit için AB'de onaylandı

Avrupa Komisyonu, topikal kortikosteroidler ve kalsinörin inhibitörlerini kullanamayan veya başarısız olan yetişkin orta şiddette atopik dermatit hastaları için Opzelura (ruxolitinib) kremi onayladı. Bu, AB'de bu endikasyon için onaylanan ilk steroid içermeyen topikal JAK inhibitörüdür ve Opzelura'nın Avrupa'daki ikinci onaylanan endikasyonunu işaret etmektedir.

Incyte: Opzelura (ruxolitinib) kremi için orta şiddette AD'de olumlu CHMP görüşü

CHMP, topikal kortikosteroidler ve kalsinörin inhibitörleri başarısız olan veya kullanılamayan yetişkinlerde orta şiddette atopik dermatit için ruxolitinib kremi onayını tavsiye eden olumlu bir görüş yayınladı. Onaylanırsa Opzelura, bu endikasyon için AB'de mevcut ilk steroid içermeyen topikal JAK inhibitörü olacaktır. Görüş şimdi Avrupa Komisyonu tarafından incelenmektedir.

Incyte: Minjuvi (tafasitamab) Japonya'da R/R DLBCL için onaylandı

Japonya Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı (MHLW), yetişkinlerdeki nükseden veya tedaviye dirençli DLBCL için Minjuvi (tafasitamab) artı lenalidomid kombinasyonunu onayladı. Onay, klinik olarak anlamlı ORR ve CR oranlarını gösteren L-MIND ve J-MIND çalışmalarına dayanıyor. Bu, ürün için Japonya'daki ikinci onay ve ülkedeki düzenleyici varlığını genişletiyor.

Incyte frontMIND Faz 3: Tafasitamab + Len + R-CHOP, yüksek riskli DLBCL/HGBL'de R-CHOP'u yendi

frontMIND Faz 3 çalışması birincil sonlanım noktasına ulaştı; Tafa-Len-R-CHOP'un daha önce tedavi edilmemiş yüksek riskli DLBCL/HGBL'de R-CHOP'a kıyasla PFS'yi anlamlı ölçüde iyileştirdiği gösterildi (HR 0.75, p=0.0194). EFS ve OS'de de olumlu eğilimler gözlendi ve veriler bu yeni birinci basamak rejimi için küresel düzenleyici başvuruları destekliyor.

Incyte, 2026 EADV Sempozyumu'nda orta şiddette AD için Opzelura'nın 24 haftalık TRuE-AD4 verilerini sunuyor

Incyte, orta şiddette atopik dermatitli yetişkinlerde Opzelura ile sürdürülebilir hastalık kontrolünü gösteren Faz 3 TRuE-AD4 çalışmasının nihai 24 haftalık sonuçlarını sundu. Veriler, orta şiddette AD'de ruxolitinib krem %1.5 için EMA'ya sunulan Tip-II varyasyon başvurusunu desteklemektedir ve geri bildirim 2026 1Y'da beklenmektedir.

Mirum, zilurgisertib'i lisansladı; FDA 26 Eylül 2026 PDUFA tarihini belirledi

Mirum, FOP için Incyte'den zilurgisertib'in dünya çapında özel haklarını aldı. FDA, NDA'yı kabul etti ve 26 Eylül 2026 PDUFA tarihi ile Öncelikli İnceleme verdi. Başvuru, dönüm noktası niteliğindeki Faz 2 PROGRESS çalışmasıyla destekleniyor.

Incyte: FDA, Jakafi XR'ı (ruxolitinib) uzatılmış salımlı tabletleri onayladı

FDA, ruxolitinib'in günde bir kez kullanılan uzatılmış salımlı formülasyonunu, anında salımlı Jakafi ile aynı üç endikasyon için onayladı. Onay, günde iki kez Jakafi ile karşılaştırılabilir kararlı durum maruziyetini gösteren biyoeşdeğerlik çalışmasına dayanıyordu. Jakafi XR, 8 Mayıs itibarıyla eczane siparişleri için hazır olacak.

Incyte: FDA, hidradenitis suppurativa için povorcitinib NDA'sını kabul etti

FDA, Incyte’nin orta-şiddetli hidradenitis suppurativa için povorcitinib NDA'sını 2026 Q1'de kabul etti. Kabul, standart inceleme sürecini tetikler ve potansiyel ABD onayı ve lansmanı şimdi 2027 Q1'e yönlendirildi. Dosyalama, şirketin 2026 ortası ile 2027 başı arasında beklediği dört onaydan biridir.

Incyte: tafasitamab Faz 3 frontMIND verileri ASCO 2026'da

Incyte, yeni tanı konmuş DLBCL'de tafasitamab artı lenalidomid ve R-CHOP için tam Faz 3 frontMIND sonuçlarını 30 Mayıs 2026'da ASCO'da sözlü sunum olarak sunacak. Veriler olumlu olarak tanımlanıyor ve küresel düzenleyici başvuruları destekleyecek. Yayında PDUFA veya onay kararı belirtilmemiştir.

Prelude Therapeutics, PRT12396 için FDA IND onayı aldı

FDA, mutant-seçici JAK2V617F inhibitörü olan PRT12396 için IND'yi 2026 1. çeyrekte onayladı. Yüksek riskli polisitemia vera ve orta/yüksek riskli miyelofibrozda Faz 1 çalışmasının 2026 2. çeyreğe kadar başlaması bekleniyor. Program, Incyte ile özel bir opsiyon anlaşmasına tabidir.

Incyte: FDA, Zynyz sBLA için metastatik NSCLC'de CRL yayınladı

FDA, metastatik NSCLC'deki Zynyz sBLA için bir Tam Yanıt Mektubu yayınladı ve tek onaylanabilirlik sorunu olarak üçüncü taraf dolum-tamam tesisindeki (Catalent Indiana) denetim bulgularını gösterdi. CRL, Faz 3 POD1UM-304 etkinlik veya güvenlik verileriyle ilgili herhangi bir endişe belirtmedi. Incyte, sorunları çözmek ve olası bir yeniden sunumu desteklemek için FDA ve Catalent Indiana ile birlikte çalışıyor.

Prelude Therapeutics, PRT12396 için FDA IND onayı aldı

FDA, mutant-selektif JAK2V617F inhibitörü olan PRT12396 için IND'yi onayladı. Yüksek riskli polisitemia vera ve orta/yüksek riskli miyelofibrozda Faz 1 çalışma artık ilerleyebilir. İlk hasta dozlaması Q2 2026 için planlanıyor.

Incyte: FDA, Opzelura sNDA'sını pediatrik atopik dermatit endikasyonu için onayladı

FDA, Opzelura (ruxolitinib cream) için ek NDA'yı, immün yetmezliği olmayan, iki yaş ve üzeri non-immünkompromize hastalarda hafif-orta şiddette atopik dermatitin kısa süreli ve süreksiz kronik tedavisi için onayladı. Genişletilen etiket artık, topikal reçeteli tedavilerle iyi kontrol edilemeyen veya bu tedavilerin önerilmediği ≥2 yaş pediatrik hastaları da kapsamaktadır.