INCY Incyte

INCB161734 · NCT07522073 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 228, 'us_sites': 69} → {'total_sites': 230, 'us_sites': 69}

povorcitinib · NCT06855498 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 296, 'us_sites': 86} → {'total_sites': 306, 'us_sites': 94}

Incyte povorcitinib NDA incelemede HS için; potansiyel ABD onayı 2027 1. Çeyrek

Orta ila şiddetli HS için povorcitinib'e ilişkin NDA FDA incelemesinde. Incyte şimdi potansiyel bir ABD onayı ve lansmanının 2027'nin ilk çeyreğinde olacağını öngörüyor. Bu, varlığın önceki düzenleyici zaman çizelgesini güncelliyor.

ruxolitinib · NCT06857240 kayıt güncellemesi

birincil tamamlama: 2026-12 → 2030-12; tamamlama: 2027-12 → 2030-12

Mirum, Pediatrik FOP'ta zilurgisertib için PROGRESS Kohort 2 Topline Sonuçlarını Olumlu Bildirdi

PROGRESS Kohort 2, 24. haftada etkinlik son noktalarına ulaştı; zilurgisertib'in toplam HO lezyon hacmini 8,09 cm³ azalttığı (plaseboya karşı +9,14 cm³), tedavi edilen tüm hastalarda yeni HO lezyonlarını önlediği ve CAJIS eklem hareketliliği skorlarını iyileştirdiği görüldü. Güvenlilik profili Kohort 1 ile uyumlu olup yeni sinyal gözlenmedi. Bu veriler, mevcut onayı (≥12 yaş) 6 ila <12 yaş arası çocukları kapsayacak şekilde genişletmek için 2027'in ilk yarısında bir sNDA dosyalamasını destekleyecektir.

Incyte, ESMO 2026'da INCB161734 ve INCA33890 verilerini sunuyor, 2027'de CRC'de Faz 3 planlıyor

Incyte, ESMO Kongresi 2026'da PDAC ve CRC'de INCB161734 (KRAS G12D inhibitörü) için yeni Faz 1 etkinlik ve güvenlik verilerini ve MSS CRC'de INCA33890 için verileri sundu. Veriler, birinci basamak PDAC'de devam eden DAWN-303 Faz 3'ü (2028'de ara analiz) ve her ikisi de 2027'de başlayacak olan CRC'de (DAWN-302) ve adjuvan PDAC'de planlanan Faz 3 çalışmalarını destekliyor. PDAC'de INCB161734 kombinasyonları için BMS ve Synnovation ile yeni iş birlikleri duyuruldu.

Genmab, faz 2 güncellenmiş verileri bildirdi: petosemtamab + pembrolizumab 1L r/m HNSCC'de medyan OS 28,2 ay

Güncellenmiş Faz 2 sonuçları, 43 etkinlik değerlendirilebilir hastada 1L PD-L1+ r/m HNSCC'de medyan OS'nin 28,2 ay, ORR %63 (CR %19), mPFS 9,0 ay olduğunu gösteriyor; yanıtlar HPV ve PD-L1 alt gruplarında görülmüş ve kalıcı fayda sağlamıştır (%55 yanıt veren hasta 24. ayda). Aynı ortamda devam eden Faz 3 LiGeR-HN1 çalışması sürüyor.

Genmab, ESMO 2026'da mCRC'de petosemtamab + kemoterapi için güncellenmiş Faz 2 verilerini bildirdi

Petosemtamab artı FOLFOX veya FOLFIRI'nin Faz 2 denemesinden (NCT03526835) güncellenmiş takip, 1L'de %75 ve 2L mCRC'de %67 doğrulanmış/doğrulanmamış ORR'ler (1L sol taraflı tümörlerde %81) gösterdi; yüksek hastalık kontrol oranları ve olgunlaşan dayanıklılıkla birlikte. Bu veriler ESMO Kongresi 2026'da sunuldu ve devam eden Faz 3 LiGeR-CRC1 ve LiGeR-CRC2 denemelerini güçlendiriyor.

Genmab ve Incyte, KRAS G12D-mutasyonlu mCRC'de petosemtamab + INCB161734 için klinik çalışma işbirliğini duyuruyor

Genmab, birinci basamak KRAS G12D-mutasyonlu metastatik kolorektal kanserde petosemtamabın Incyte'ın INCB161734'ü ve standart bakım kemoterapisi ile kombinasyonunun yeni bir Faz 1/2 çalışmasını sponsorluğunu üstlenecektir. Incyte, çalışmayı ortak finanse edecek ve KRAS G12D inhibitörünü tedarik edecektir. Bu, petosemtamabın yüksek karşılanmamış ihtiyaç alanı olan yeni bir kombinasyona gelişimini genişletmektedir.

Incyte ve Genmab, INCB161734 + petosemtamab için KRAS G12D mCRC'de klinik çalışma işbirliğini duyurdu

Incyte ve Genmab bir klinik çalışma işbirliğine girdi. Genmab, Incyte'ın INCB161734'ünün (KRAS G12D inhibitörü) Genmab'ın petosemtamab'ı ve standart bakım kemoterapisi ile kombinasyonunun ilk sıra KRAS G12D-mutasyonlu metastatik kolorektal kanserde Faz 1/2 çalışmasını sponsor olacak ve yürütecek. Incyte çalışmayı ortak finanse edecek ve INCB161734'ü tedarik edecek.

Incyte, ESMO 2026'da INCB161734, INCA33890, INCB123667 verilerini sunacak

Incyte, araştırılan KRAS G12D inhibitörü INCB161734 (CRC ve PDAC'de), TGFβR2×PD-1 bispeşifiği INCA33890 (MSS CRC'de) ve CDK2 inhibitörü INCB123667 (tekrarlayan over kanserinde) için yeni güvenlik/etkinlik verilerini ESMO Kongresi 2026'da (23-27 Ekim) hızlı sözlü sunumlar olarak sunacak. Varlıklar devam eden Faz 3 programlarındadır; verileri tartışmak için 26 Ekim'de bir yatırımcı web yayını planlanmıştır.

tafasitamab · NCT07731789 kayıt güncellemesi

durum: HENÜZ İŞE ALIM YAPILMIYOR → İŞE ALIM YAPILIYOR

ruxolitinib · NCT06804811 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 79, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 78, 'us_sites': 0}

povorcitinib · NCT06855498 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 297, 'us_sites': 87} → {'total_sites': 296, 'us_sites': 86}

ruxolitinib · NCT06075225 kayıt güncellemesi

durum: HENÜZ İŞE ALIM YAPILMIYOR → BİLİNMİYOR

Mirum Pharmaceuticals: FDA, Atebrioz'u (zilurgisertib) FOP için onayladı

FDA, fibrodysplasia ossificans progressiva'lı yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri pediatrik hastalarda yeni heterotopik ossifikasyon hacmini azaltmak için Atebrioz (zilurgisertib) tabletlerini onayladı. Bu, FOP için üçüncü onaylanmış tedavi anlamına geliyor.

Lilly Olumiant (baricitinib) FDA onayı pediatrik şiddetli alopesi areata için

FDA, 12 yaş ve üzeri pediatrik hastalarda şiddetli alopesi areata için Olumiant (baricitinib) onayladı ve mevcut yetişkin etiketini genişletti. Onay, BRAVE-AA-PEDS Faz 3 çalışmasına dayanıyordu ve anlamlı kafa derisi saç yeniden büyümesini gösterdi (36. haftada 4 mg'da %42 ve 2 mg'da %27 SALT ≤20'ye karşı plasebo %5). Bu, şiddetli AA'li ergenler için yeni bir sistemik tedavi seçeneği sunuyor.

Mirum Pharmaceuticals, Inc. · FDA, Atebrioz'u (zilurgisertib) onayladı

FDA, Atebrioz'u (zilurgisertib) 2026-09-25 tarihinde 2026 yılının 44. yeni ilaç onayı olarak listeliyor: Fibrodysplasia ossificans progressiva hastası yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri pediatrik hastalarda toplam yeni heterotopik ossifikasyon hacmini azaltmak için

Incyte, EADV 2026'da ruxolitinib krem ve povorcitinib verilerini sunacak

Incyte, atopik dermatit ve vitiligo için ruxolitinib krem ile hidradenitis suppurativa için povorcitinib üzerine yeni klinik, gerçek dünya ve hasta bildirimli verileri, 30 Eylül - 3 Ekim 2026 tarihlerinde düzenlenen EADV Kongresi'nde sunacak. Sunumlar, Faz 3 havuzlanmış analizleri, uzun dönem güvenliliği ve devam eden programlardan karşılaştırmalı etkinlik sonuçlarını içermektedir. Bu, herhangi bir varlığın düzenleyici yolunda değişiklik olmayan bir veri sunum etkinliğidir.

ruxolitinib · NCT04282187 kayıt güncellemesi

birincil tamamlama: 2026-11-11 → 2027-11-11; tamamlama: 2026-11-11 → 2027-11-11

povorcitinib · NCT06855498 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 318, 'us_sites': 94} → {'total_sites': 297, 'us_sites': 87}

Incyte: Opzelura (ruxolitinib) kremi orta şiddette atopik dermatit için AB'de onaylandı

Avrupa Komisyonu, topikal kortikosteroidler ve kalsinörin inhibitörlerini kullanamayan veya başarısız olan yetişkin orta şiddette atopik dermatit hastaları için Opzelura (ruxolitinib) kremi onayladı. Bu, AB'de bu endikasyon için onaylanan ilk steroid içermeyen topikal JAK inhibitörüdür ve Opzelura'nın Avrupa'daki ikinci onaylanan endikasyonunu işaret etmektedir.

Incyte: Opzelura (ruxolitinib) kremi için orta şiddette AD'de olumlu CHMP görüşü

CHMP, topikal kortikosteroidler ve kalsinörin inhibitörleri başarısız olan veya kullanılamayan yetişkinlerde orta şiddette atopik dermatit için ruxolitinib kremi onayını tavsiye eden olumlu bir görüş yayınladı. Onaylanırsa Opzelura, bu endikasyon için AB'de mevcut ilk steroid içermeyen topikal JAK inhibitörü olacaktır. Görüş şimdi Avrupa Komisyonu tarafından incelenmektedir.

Incyte: Minjuvi (tafasitamab) Japonya'da R/R DLBCL için onaylandı

Japonya Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı (MHLW), yetişkinlerdeki nükseden veya tedaviye dirençli DLBCL için Minjuvi (tafasitamab) artı lenalidomid kombinasyonunu onayladı. Onay, klinik olarak anlamlı ORR ve CR oranlarını gösteren L-MIND ve J-MIND çalışmalarına dayanıyor. Bu, ürün için Japonya'daki ikinci onay ve ülkedeki düzenleyici varlığını genişletiyor.

Incyte frontMIND Faz 3: Tafasitamab + Len + R-CHOP, yüksek riskli DLBCL/HGBL'de R-CHOP'u yendi

frontMIND Faz 3 çalışması birincil sonlanım noktasına ulaştı; Tafa-Len-R-CHOP'un daha önce tedavi edilmemiş yüksek riskli DLBCL/HGBL'de R-CHOP'a kıyasla PFS'yi anlamlı ölçüde iyileştirdiği gösterildi (HR 0.75, p=0.0194). EFS ve OS'de de olumlu eğilimler gözlendi ve veriler bu yeni birinci basamak rejimi için küresel düzenleyici başvuruları destekliyor.

Incyte, 2026 EADV Sempozyumu'nda orta şiddette AD için Opzelura'nın 24 haftalık TRuE-AD4 verilerini sunuyor

Incyte, orta şiddette atopik dermatitli yetişkinlerde Opzelura ile sürdürülebilir hastalık kontrolünü gösteren Faz 3 TRuE-AD4 çalışmasının nihai 24 haftalık sonuçlarını sundu. Veriler, orta şiddette AD'de ruxolitinib krem %1.5 için EMA'ya sunulan Tip-II varyasyon başvurusunu desteklemektedir ve geri bildirim 2026 1Y'da beklenmektedir.

Mirum, zilurgisertib'i lisansladı; FDA 26 Eylül 2026 PDUFA tarihini belirledi

Mirum, FOP için Incyte'den zilurgisertib'in dünya çapında özel haklarını aldı. FDA, NDA'yı kabul etti ve 26 Eylül 2026 PDUFA tarihi ile Öncelikli İnceleme verdi. Başvuru, dönüm noktası niteliğindeki Faz 2 PROGRESS çalışmasıyla destekleniyor.

Incyte: FDA, Jakafi XR'ı (ruxolitinib) uzatılmış salımlı tabletleri onayladı

FDA, ruxolitinib'in günde bir kez kullanılan uzatılmış salımlı formülasyonunu, anında salımlı Jakafi ile aynı üç endikasyon için onayladı. Onay, günde iki kez Jakafi ile karşılaştırılabilir kararlı durum maruziyetini gösteren biyoeşdeğerlik çalışmasına dayanıyordu. Jakafi XR, 8 Mayıs itibarıyla eczane siparişleri için hazır olacak.

Incyte: FDA, hidradenitis suppurativa için povorcitinib NDA'sını kabul etti

FDA, Incyte’nin orta-şiddetli hidradenitis suppurativa için povorcitinib NDA'sını 2026 Q1'de kabul etti. Kabul, standart inceleme sürecini tetikler ve potansiyel ABD onayı ve lansmanı şimdi 2027 Q1'e yönlendirildi. Dosyalama, şirketin 2026 ortası ile 2027 başı arasında beklediği dört onaydan biridir.

Incyte: tafasitamab Faz 3 frontMIND verileri ASCO 2026'da

Incyte, yeni tanı konmuş DLBCL'de tafasitamab artı lenalidomid ve R-CHOP için tam Faz 3 frontMIND sonuçlarını 30 Mayıs 2026'da ASCO'da sözlü sunum olarak sunacak. Veriler olumlu olarak tanımlanıyor ve küresel düzenleyici başvuruları destekleyecek. Yayında PDUFA veya onay kararı belirtilmemiştir.