Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindeTam yanıt mektubu (CRL)
Incyte: FDA, Zynyz sBLA için metastatik NSCLC'de CRL yayınladı
FDA, metastatik NSCLC'deki Zynyz sBLA için bir Tam Yanıt Mektubu yayınladı ve tek onaylanabilirlik sorunu olarak üçüncü taraf dolum-tamam tesisindeki (Catalent Indiana) denetim bulgularını gösterdi. CRL, Faz 3 POD1UM-304 etkinlik veya güvenlik verileriyle ilgili herhangi bir endişe belirtmedi. Incyte, sorunları çözmek ve olası bir yeniden sunumu desteklemek için FDA ve Catalent Indiana ile birlikte çalışıyor.
Temel olgular
- Bildirildi
- 6 Mar 2026 22:03
- Olay
- Tam yanıt mektubu (CRL)
- Yön
- Olumsuz
- Şirket
INCYIncyte- Varlık
- retifanlimab-dlwr
- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
Kaynak alıntısı
incy-20260227 FALSE 0000879169 0000879169 2026-02-27 2026-02-27 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): February 27, 2026 INCYTE CORPORATION (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-12400 94-3136539 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) 1801 Augustine Cut-Off Wilmington , DE 19803 (Address of principal executive offices) (Zip Code) ( 302 ) 498-6700 (Registrant’s telephone number, including area code) N/A (Former name or former address, if changed since last report.) Check the appropriate box below if the Form 8-K fi