Incyte: FDA, Opzelura sNDA'sını pediatrik atopik dermatit endikasyonu için onayladı

FDA, Opzelura (ruxolitinib cream) için ek NDA'yı, immün yetmezliği olmayan, iki yaş ve üzeri non-immünkompromize hastalarda hafif-orta şiddette atopik dermatitin kısa süreli ve süreksiz kronik tedavisi için onayladı. Genişletilen etiket artık, topikal reçeteli tedavilerle iyi kontrol edilemeyen veya bu tedavilerin önerilmediği ≥2 yaş pediatrik hastaları da kapsamaktadır.

Temel olgular

Bildirildi: 28 Eki 2025 11:04
Olay: FDA etiket güncellemesi
Yön: Olumlu
Şirket: INCYIncyte
Varlık: ruxolitinib
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 incy-q32025xexx991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 FOR IMMEDIATE RELEASE Incyte Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Updates Total revenues of $1.37 billion in the third quarter of 2025, reflecting 20% growth compared to the third quarter of 2024 Jakafi ® (ruxolitinib) net product revenue of $791 million, an increase of 7% compared to the same period in 2024 Opzelura ® (ruxolitinib) cream net product revenue of $188 million, an increase of 35% compared to the prior year period Hematology-Oncology portfolio net product revenues of $171 million, including Niktimvo ™ (axatilimab-csfr) net revenue of $46 million Raises 2025 full year net product revenue guidance to $4.23 - $4.32 billion Conference Call and Webcast Scheduled Today at 8:00 a.m. ET WI

SEC 8-K