TEVA Teva

Sagimet: FDA, denifanstat akne Faz 3 çalışması için IND'yi onayladı

FDA, orta-şiddetli akne tedavisinde denifanstat için Faz 3 çalışması için IND'yi onayladı ve Çalışma Devam Edebilir mektubu yayınladı. Bu, düzenleyici durdurmayı kaldırır ve şirketin kritik çalışmayı başlatmasına olanak tanır.

Teva, Tourette sendromu için ecopipam (EBS-101) NDA'sını sundu

Teva, Emalex Biosciences'in 700 milyon dolarlık satın alımının ardından, Tourette sendromu için birinci sınıf tedavi olan ecopipam (EBS-101) için Haziran 2026'da ABD FDA'sına Yeni İlaç Başvurusu sundu. NDA sunumu, varlığı ön sunumdan aktif düzenleyici incelemeye taşıyarak Teva'nın sinirbilim hattı için önemli bir düzenleyici kilometre taşını işaret ediyor.

Alvotech, AVT05 (golimumab) ve AVT06 (aflibercept) için BLA'ları yeniden sunuyor

Alvotech, FDA'nın Sonrasında Uygulama Eylem Mektubu ve Mayıs 2026 denetim gözlemlerini ele alarak AVT05 ve AVT06 için ABD BLA'larını yeniden sundu. FDA'nın yeniden sunulan başvurular için altı aylık bir inceleme yapması bekleniyor.

Teva: Şizofreni için olanzapine LAI için NDA kabul edildi

FDA, Şubat 2026'da aylık olanzapine LAI için NDA'yı kabul etti. Teva, onay şartına bağlı olarak ABD lansmanını 2026 Q4 için hazırlıyor. AB MAA kabulünün 2026 Q2'de bekleniyor.

Sagimet, F4 MASH'ta denifanstat/resmetirom kombinasyon Faz 2 çalışmasını planlıyor

Sagimet, denifanstat artı resmetirom Faz 1 PK çalışmasını tamamladı ve kombinasyonu F4 MASH hastalarında Faz 2 kanıtlayıcı çalışma olarak ilerletecek. Çalışmanın, düzenleyici danışma konusu olmak kaydıyla 2026 yılının ikinci yarısında başlaması bekleniyor.

Sagimet, denifanstat + resmetirom Faz 1 PK çalışmasını başlattı; veriler 1H 2026

Sagimet, DDI, güvenlik ve tolere edilebilirliği değerlendirmek amacıyla yaklaşık 40 sağlıklı yetişkinde denifanstat artı resmetiromun açık etiketli Faz 1 PK çalışmasında ilk katılımcıları dozladı. Üst düzey verilerin 1H 2026'da bekleniyor ve olumlu olması durumunda F4 MASH siroz hastalarında Faz 2 kanıtlayıcı çalışma bilgilendirecek.

Teva: emrusolmin (TEV-56286) FDA'dan MSA için Hızlı Takip Onayı Aldı

Basın bülteni, emrusolmin'in (TEV-56286) Multiple System Atrophy tedavisi için ABD FDA Hızlı Takip ataması aldığını belirtiyor. Bu atama, onaylanmış hastalık modifiye edici tedavisi bulunmayan ciddi bir durum için geliştirme ve incelemeyi hızlandırmayı amaçlamaktadır. Metinde PDUFA tarihi veya başka bir düzenleyici zaman çizelgesi belirtilmemiştir.

Sagimet: FASCINATE-2 Faz 2b denifanstat MASH verileri

8-K ekinde, F2/F3 MASH hastalarında denifanstat için FASCINATE-2 Faz 2b tam biyopsi sonuçları sunulmakta olup, her iki birincil sonlanım noktasının istatistiksel anlamlılık ile karşılandığı doğrulanmıştır (fibrozis kötüleşmesi olmadan NAS ≥2 iyileşme: %38'e karşı %16; MASH rezolüsyonu + NAS ≥2: %26'ya karşı %11) ve önemli bir ikincil sonlanım noktası olan MASH kötüleşmesi olmadan fibrozis iyileşmesi ≥1 evre (%41'e karşı %18). 1Ç2024'te daha önce açıklanan bu veriler artık resmi bir SEC dosyasında açıklanarak Faz 3 ilerlemesi için düzenleyici yolu oluşturmaktadır.