Birincil kaynak kaydı
ÖnemliBaşvuru yapıldı
Alvotech, AVT05 (golimumab) ve AVT06 (aflibercept) için BLA'ları yeniden sunuyor
Alvotech, FDA'nın Sonrasında Uygulama Eylem Mektubu ve Mayıs 2026 denetim gözlemlerini ele alarak AVT05 ve AVT06 için ABD BLA'larını yeniden sundu. FDA'nın yeniden sunulan başvurular için altı aylık bir inceleme yapması bekleniyor.
Temel olgular
- Bildirildi
- 4 Haz 2026 08:00
- Olay
- Başvuru yapıldı
- Yön
- Nötr
- Şirket
ALVOAlvotech- Varlık
- AVT05
- Kaynak
- Şirket basın bülteni
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
Kaynak alıntısı
Alvotech, AVT05 için ABD Biyolojik Ürün Lisans Başvurularının yeniden sunulduğunu duyuruyor; bu, Simponi® ve Simponi Aria®'ye önerilen bir biyobenzerdir ve AVT06, Eylea®'ye önerilen bir biyobenzerdir REYKJAVIK, İzlanda, 4 Haziran 2026 - Alvotech (NASDAQ: ALVO; ALVO-SDB), dünya çapındaki hastalar için biyobenzer ilaçların geliştirilmesi ve üretimi konusunda uzmanlaşmış küresel bir biyoteknoloji şirketi, bugün AVT05 için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) Biyolojik Ürün Lisans Başvurularının (BLA) yeniden sunulduğunu duyurdu; bu, Simponi® ve Simponi Aria®'ye (golimumab) önerilen bir biyobenzerdir ve AVT06, Eylea®'ye (aflibercept) 2 mg önerilen bir biyobenzerdir. Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE ve TASE: TEVA) ile yapılan bir ortaklık kapsamında Alvotech, AVT05 ve AVT06'un geliştiri