United Therapeutics: TETON-1 Faz 3 IPF çalışması birincil sonlanım noktasına ulaştı

TETON-1, plaseboya göre 130.1 mL tedavi etkisiyle (p<0.0001) 52. haftada mutlak FVC değişimi birincil sonlanım noktasına ulaştı. Şirket, nebulize Tyvaso için IPF etiket genişletme başvurusu amacıyla 2026 yaz sonuna kadar ek bir NDA sunmayı planlıyor ve öncelikli inceleme talep ediyor.

Temel olgular

Bildirildi: 30 Mar 2026 11:00
Olay: Ön sonuçlar
Yön: Olumlu
Şirket: UTHRUnited Therapeutics
Varlık: treprostinil
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
çalışma büyüklüğü: 598 hasta
çalışma süresi: 52 hafta
mutlak fvc değişimi: 130.1 ml (h-l tahmini, %95 ga 82.2-178.1 ml; p<0.0001)
entegre fvc değişimi: 111.8 ml (h-l tahmini, %95 ga 79.7-144.0; p<0.0001)

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 tm2610558d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 United Therapeutics Corporation, Tyvaso®'nun İdiyopatik Pulmoner Fibrozis Tedavisinde TETON-1 Önemli Çalışmasının Birincil Sonlanım Noktasına Ulaştığını Açıkladı ve TETON-2'de Gözlenen Etkileyici Tedavi Etkisini Aştı Nebulize Tyvaso® (treprostinil) İnhalasyon Solüsyonu, idiyopatik pulmoner fibrozisli hastalarda mutlak zorlu vital kapasite değişiminde plaseboya göre 130.1 mL üstünlük gösterdi ve klinik kötüleşme riskini azalttı; tüm alt gruplarda olumlu sonuçlar gözlendi TETON-1 ve TETON-2'nin entegre analizleri, birincil ve çoğu ikincil etkinlik sonlanım noktalarında istatistiksel olarak anlamlı tedavi etkileri gösterdi ve her bir çalışmada gözlenen klinik olarak anlamlı sonuçların sağlamlığını pekiştirdi

SEC 8-K