MRK MSD

Perspective Therapeutics, Merck [212Pb]PSV359 + Keytruda'yı FAP-α tümörlerinde test edecek

Perspective, [212Pb]PSV359'yi pembrolizumab ile birlikte değerlendirmek için Merck ile klinik işbirliği ve tedarik anlaşması imzaladı. Kombinasyon, FAP-α-pozitif NSCLC ve kolorektal kanserde devam eden Faz 1/2a çalışmasına (NCT06710756) yapılan bir değişiklik kapsamında test edilecek. Merck, pembrolizumabı ücretsiz sağlayacak; Perspective çalışmanın sponsoru olarak kalacak.

Merck LIPFENDRA (enlicitide) ilk FDA onayını oral PCSK9 inhibitörü olarak alıyor

FDA, Temmuz 2026'da LIPFENDRA (enlicitide) 20 mg tabletleri, hiperkolesterolemi ve HeFH'li yetişkinlerde LDL-C düşürme amacıyla ilk oral PCSK9 inhibitörü olarak onayladı. Onay, PCSK9 sınıfındaki ilk onaylı oral tedaviyi oluşturarak enjektabl tedavilerle ilişkili uyum engellerini potansiyel olarak ele alıyor.

Merck/Moderna: INTerpath-001 Faz 3 RFS ve DMFS sonlanım noktalarını karşıladı

Faz 3 INTerpath-001, rezeke edilmiş evre IIB-IV melanomda intismeran autogene artı KEYTRUDA'nın KEYTRUDA'ya kıyasla birincil RFS sonlanım noktasını ve ana ikincil DMFS sonlanım noktasını karşıladı. Bu, bireyselleştirilmiş neoantijen tedavisi için ilk olumlu Faz 3 sonucu ve adjuvan melanom ortamında KEYTRUDA monoterapisine kıyasla klinik olarak anlamlı iyileşme gösteren ilk çalışmadır. Merck ve Moderna verileri yaklaşan bir tıbbi toplantıda sunmayı ve dosya başvuruları için düzenleyici kurumlarla görüşmeyi planlamaktadır.

Merck: FDA, ENFLONSIA için ikinci sezon RSV endikasyonu için sBLA'yı kabul etti

FDA, ENFLONSIA'nın endikasyonunu ikinci sezonlarında şiddetli RSV riski artmış iki yaş altı çocukları kapsayacak şekilde genişletmek için sBLA'yı kabul etti ve PDUFA hedef eylem tarihini 22 Mart 2027 olarak belirledi. EMA da ilgili başvuruyu kabul etti. Onaylanırsa, uygun çocuklar ikinci RSV sezonları için ek 210 mg ENFLONSIA dozu alacak.

Exelixis: FDA, zanzalintinib + atezolizumab için mCRC'de PDUFA tarihini 3 Aralık 2026 olarak belirledi

FDA, daha önce tedavi edilmiş metastatik CRC'de zanzalintinib artı atezolizumab için NDA'yı kabul etti ve PDUFA hedef eylem tarihini 3 Aralık 2026 olarak belirledi. Dosyalama, ITT popülasyonunda ikili birincil OS sonlanım noktasını karşılayan STELLAR-303 Faz 3 çalışmasına dayanmaktadır.

Merck, alimatravir (MK-8527) için 129 düşük ve orta gelirli ülkede gönüllü lisans anlaşmaları imzaladı

Merck, Hindistan ve Sahra Altı Afrika'daki jenerik üreticilerle 129 düşük ve orta gelirli ülkeyi kapsayan yedi telif ücreti içermeyen gönüllü lisans anlaşması imzaladı. Anlaşmalar, Faz 3 denemeleri hâlâ hasta kaydı yaparken imzalandı; bu sayede olası bir düzenleyici onay öncesinde erken jenerik geliştirme ve bölgesel üretim planlaması mümkün hâle geldi.

Merck & Co., Inc. · FDA Lipfendra (enlicitide decanoate) onaylıyor

FDA Lipfendra (enlicitide decanoate) ilacını 2026 yılının 26 numaralı yeni ilaç onayı olarak listeler, 2026-07-15 tarihinde: Düşük yoğunluklu lipoprotein kolesterolü azaltmak için

Merck: EC, KEYTRUDA + Padcev'i sisplatin uygun olmayan MIBC için onayladı

Avrupa Komisyonu, KEYTRUDA'yı Padcev ile birlikte sisplatin uygun olmayan rezeke edilebilir MIBC'de perioperatif kullanım için ilk PD-1 inhibitörü + ADC rejimi olarak onayladı. Onay, KEYNOTE-905/EV-303 Faz 3 verilerine dayanıyor ve cerrahiye kıyasla EFS olaylarında %60 azalma ve ölümde %50 azalma gösteriyor. Bu onay, Mayıs 2026'daki olumlu CHMP tavsiyesini takip ediyor ve Kasım 2025'te verilen FDA onayını yansıtıyor.

Exelixis: STELLAR-303 NLM OS uç noktası istatistiksel olarak anlamlı değil

Son NLM-alt grup OS analizi, zanzalintinib + atezolizumab lehine istatistiksel olarak anlamlı olmayan bir eğilim gösterdi (HR 0.83, P=0.1185). ITT popülasyonu zaten ikili birincil OS uç noktasını istatistiksel anlamlılıkla karşılamıştı. Kombinasyon için NDA, 3 Aralık 2026 PDUFA tarihiyle FDA incelemesi altında kalmaya devam ediyor.

Merck'in tulisokibart ilacı, ÜK'te Faz 3 ATLAS-UC indüksiyon sonlanım noktalarını karşıladı

Faz 3 ATLAS-UC indüksiyon-only çalışması (Çalışma 2), 12. haftada Modified Mayo Skoru'na göre klinik remisyon birincil sonlanım noktasını ve ana ikincil sonlanım noktalarını karşıladı. Tulisokibart, Faz 3 ÜK çalışmasında bu sonucu elde eden ilk anti-TL1A monoklonal antikorudur. Sonuçlar yaklaşan bir bilimsel kongrede sunulacak ve düzenleyici otoritelerle paylaşılacaktır.

Merck: FDA, CAPVAXIVE'yi artmış risk altındaki 2-17 yaş arası çocuklar ve ergenler için onayladı

FDA, CAPVAXIVE için genişletilmiş endikasyon verdi; bu endikasyon, birincil pediatrik pnömokok aşılama serisini tamamlamış ve pnömokok hastalığı riskini artıran kronik tıbbi durumları olan 2-17 yaş arası çocuk ve ergenleri kapsıyor. CAPVAXIVE artık bu popülasyon için ABD'de özel olarak endike ve çalışılmış tek PCV'dir. Onay, ortak serotipler için PPSV23'e göre noninferiorite ve CAPVAXIVE'ye özgü serotipler için üstün immün yanıtlar gösteren Faz 3 STRIDE-13 çalışma verilerine dayanıyor.

Roche VENTANA MMR RxDx Panel IVDR etiket genişlemesi aldı

VENTANA MMR RxDx Panel eşlik tanı testi, beş kanser türü ve altı tedavi endikasyonu için AB'de IVDR onayı aldı. Etiket artık kolorektal, endometrial, gastrik, ince bağırsak ve safra yolu kanserlerindeki dMMR veya pMMR tümörler için KEYTRUDA (pembrolizumab), IMFINZI (durvalumab), IMFINZI+LYNPARZA ve JEMPERLI (dostarlimab) tedavilerini kapsıyor.

Gilead/Merck: ISLEND-1 ve ISLEND-2 Faz 3 üst düzey sonuçları islatravir/lenakapavir için karşılandı

Two Phase 3 trials (ISLEND-1, ISLEND-2) met the primary endpoint of non-inferiority at Week 48 for the once-weekly oral islatravir/lenacapavir regimen versus BIKTARVY or standard-of-care daily ART. The companies plan to file the data with global regulators and present detailed results at a future scientific congress.

Merck/Gilead, Faz 3 KEYNOTE-D46/EVOKE-03 Trodelvy + KEYTRUDA çalışmasını durdurdu

Dış Veri İzleme Komitesi, Faz 3 KEYNOTE-D46/EVOKE-03 çalışmasını durdurmayı önerdi; çünkü nihai PFS analizinde yalnızca sayısal bir iyileşme gözlendi ve istatistiksel anlamlılığa ulaşılamadı, OS anlamlılığı ise olası görülmedi. Merck ve Gilead düzenleyicileri ve araştırmacıları bilgilendirdi; hastalara doktorlarına danışmaları tavsiye edilecek ve diğer Trodelvy veya Merck çalışmaları etkilenmeyecek.

Merck'in calderasib (MK-1084) ilacı FDA'dan Çığır Açan Tedavi Ataması aldı

FDA, birinci basamak KRAS G12C-mutant, PD-L1-pozitif metastatik NSCLC için calderasib artı KEYTRUDA'ya Çığır Açan Tedavi Ataması verdi. Atama, Faz 1 KANDLELIT-001 verileriyle destekleniyor ve hızlandırılmış FDA rehberliği ile kademeli inceleme sağlıyor. Beş Faz 3 çalışması halihazırda NSCLC ve CRC genelinde devam ediyor.

Merck: Kas İnvaziv Mesane Kanserinde KEYTRUDA + Padcev İçin Olumlu AB CHMP Görüşü

CHMP, cisplatin uygun olmayan rezeke edilebilir MIBC için perioperative tedavi olarak KEYTRUDA plus Padcev onayını tavsiye eden olumlu görüş yayınladı. Görüş, Faz 3 KEYNOTE-905 çalışmasından EFS, OS ve pCR'de istatistiksel olarak anlamlı iyileşmelere dayanmaktadır. Avrupa Komisyonu kararı 2026 Q3'te beklenmektedir.

Exelixis, Merck KEYTRUDA QLEX'i STELLAR-316 CRC çalışması için tedarik edecek

Exelixis ve Merck, planlanan Faz 3 STELLAR-316 çalışması için KEYTRUDA QLEX tedariki amacıyla klinik geliştirme işbirliğine girdi. Çalışma, MRD+ olan rezeke edilmiş evre II/III CRC hastalarında zanzalintinib'i KEYTRUDA QLEX ile ve KEYTRUDA QLEX olmadan değerlendirecek. Exelixis çalışmayı 2026 ortasında başlatmayı bekliyor.

Exelixis: FDA, zanzalintinib NDA başvurusunu kabul etti, PDUFA tarihi 3 Aralık 2026 olarak belirlendi

FDA, daha önce tedavi edilmiş metastatik CRC hastalarında zanzalintinib artı atezolizumab için Exelixis’in NDA başvurusunu kabul etti ve standart inceleme PDUFA hedef eylem tarihini 3 Aralık 2026 olarak belirledi. Başvuru, olumlu STELLAR-303 Faz 3 OS verilerine dayanıyor; çalışmanın ikinci ikili birincil sonlanım noktası (karaciğer metastazı olmayan hastalarda OS) hâlâ bekleniyor.

Merck, virologically suppressed HIV-1 için IDVYNSO'ya FDA onayı aldı

Belge, Merck'in virologically suppressed HIV-1'li belirli yetişkinler için günde bir kez oral tedavi olan IDVYNSO için ABD FDA onayını aldığını belirtiyor. Bu onay, Merck'in HIV franchise'ı için yeni bir düzenleyici kilometre taşı anlamına geliyor ve bulaşıcı hastalıklardaki onaylı portföyünü genişletiyor. Onay, başka PDUFA veya danışma komitesi tarihleri belirtilmeden tamamlanmış bir düzenleyici sonuç olarak sunuluyor.

Labcorp, Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx testini KEYTRUDA için over kanserinde kullanıma sunuyor

Labcorp, platinum dirençli over kanseri olan ve KEYTRUDA için uygun olan hastaları belirlemek amacıyla FDA onaylı PD-L1 IHC 22C3 pharmDx eşlik tanı testini ülke çapında kullanıma sundu. Test, PD-L1+ (CPS ≥1) hastalar için KEYTRUDA artı paklitaksel (bevasizumab ile veya bevasizumab olmadan) kombinasyonunun Şubat FDA onayını destekliyor. Bu, Faz 3 KEYNOTE-B96 çalışma sonuçlarının ardından uygun hastaların hızlı tanımlanmasını sağlıyor; çalışma, PFS ve OS'de iyileşme gösterdi.

Merck/Eisai: LITESPARK-012 üçlü rejimleri KEYTRUDA+LENVIMA'ya karşı PFS/OS sonlanım noktalarını kaçırdı

Faz 3 LITESPARK-012 çalışması, KEYTRUDA artı LENVIMA'ya belzutifan veya quavonlimab eklenmesinin, birinci basamak ileri evre berrak hücreli RCC'de onaylı KEYTRUDA artı LENVIMA ikilisine kıyasla PFS veya OS'yi iyileştirmediğini gösterdi. Güvenlilik profilleri önceki çalışmalarla tutarlı kaldı. Olumsuz sonuç, diğer devam eden LITESPARK çalışmalarını veya LITESPARK-011 sNDA için 4 Ekim 2026 PDUFA tarihini etkilemez.

Merck: FDA, KEYTRUDA + Padcev için sisplatin uygun MIBC'de PDUFA tarihini 17 Ağustos 2026 olarak belirledi

FDA, sisplatin uygun MIBC'de KEYTRUDA + Padcev ve KEYTRUDA QLEX + Padcev için iki sBLA'ya Öncelikli İnceleme verdi ve PDUFA hedef eylem tarihini 17 Ağustos 2026 olarak belirledi. Onaylanırsa, bunlar sisplatin uygunluğuna bakılmaksızın MIBC için ilk perioperatif rejimler olacak ve mevcut sisplatin uygun olmayan onayı genişletecek.

Merck & Co., Inc. · FDA, Idvynso'yu (doravirine ve islatravir) onayladı

FDA, Idvynso'yu (doravirine ve islatravir) 2026-04-20 tarihinde 2026'nın 12 numaralı yeni ilaç onayı olarak listeliyor: HIV-1 enfeksiyonunu tedavi etmek için (tam bir rejim olarak) yetişkinlerde, virolojik olarak baskılanmış olanlarda, stabil bir antiretroviral rejimde virolojik tedavi başarısızlığı öyküsü olmayanlarda ve doravirine karşı dirençle ilişkili bilinen ikameleri olmayanlarda mevcut antiretroviral rejimin yerine geçmek üzere

Merck: EC, ENFLONSIA (clesrovimab) için bebeklerde RSV önleme onayı verdi

Avrupa Komisyonu, ENFLONSIA (clesrovimab) için 27 AB üyesi ülke ile İzlanda, Lihtenştayn ve Norveç'te pazarlama izni verdi. Bu, AB'de ilk RSV mevsimine giren tüm bebekler için sabit, kiloya dayalı olmayan 105 mg doz kullanan ilk ve tek RSV önleyici monoklonal antikor olarak onaylandı.

Merck: Avrupa Komisyonu, PD-L1+ platin dirençli over kanserinde KEYTRUDA + paklitaksel ± bevacizumab'ı onayladı

Avrupa Komisyonu, 1-2 önceki rejim sonrası PD-L1 (CPS ≥1) platin dirençli tekrarlayan over karsinomu olan yetişkinlerde pembrolizumab artı paklitaksel ± bevacizumab için pazarlama izni verdi. Bu, AB'de bu endikasyon için onaylanan ilk PD-1 inhibitörü bazlı rejimdir ve KEYNOTE-B96'da istatistiksel olarak anlamlı PFS ve OS kazanımlarıyla desteklenmektedir.

Merck Animal Health: FDA, BRAVECTO QUANTUM etiketini iki yeni kene türü için genişletiyor

FDA, BRAVECTO QUANTUM (fluralaner extended-release injectable) için etiketi genişleterek Asya uzunboynuzlu kenesinin ve Körfez Kıyısı kenesinin 12 aylık tedavisi ve kontrolünü köpeklerde onayladı. Yılda bir kez uygulanan subkutan enjeksiyon artık beş kene türünü 12 ay boyunca ve yalnız yıldız kenesini 8 ay boyunca kapsıyor. Bu, ürünün onaylı parazit koruma profilini mevcut doz rejimini veya güvenlik profilini değiştirmeden genişletiyor.

Exelixis: STELLAR-303 için nihai OS analizi (karaciğer dışı metastaz) 2026 ortasında

Belge, ikincil çift birincil sonlanım noktasının (karaciğer metastazı olmayan hastalarda OS) STELLAR-303 nihai analizinin 2026 ortasında beklendiğini belirtmektedir. Bu, daha önce tedavi edilmiş CRC'de zanzalintinib + atezolizumab için FDA incelemesi altında bulunan NDA için bir sonraki düzenleyici okuma noktasıdır.

Merck, KEYTRUDA QLEX subkutan enjeksiyonunun FDA onayını aldı

Belge, Merck'in KEYTRUDA QLEX Enjeksiyonunun tüm solid tümör endikasyonları için subkutan kullanımına yönelik FDA onayını aldığını belirtmektedir. Bu, mevcut intravenöz biyolojik ilacı subkutan formülasyona dönüştürerek onaylanmış endikasyonları değiştirmeden aynı varlığın dağıtım seçeneklerini genişletmektedir.

Merck & Co., Inc. · FDA, Keytruda Qlex'i (pembrolizumab ve berahyaluronidase alfa-pmph) lisanslıyor

FDA'nın Purple Book'unda BLA 761467 (Keytruda Qlex, pembrolizumab ve berahyaluronidase alfa-pmph; Merck Sharp & Dohme LLC, CDER) 2025-09-19 tarihinde lisanslandı olarak listeleniyor.