Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindeEMA görüşü
Merck: EC, ENFLONSIA (clesrovimab) için bebeklerde RSV önleme onayı verdi
Avrupa Komisyonu, ENFLONSIA (clesrovimab) için 27 AB üyesi ülke ile İzlanda, Lihtenştayn ve Norveç'te pazarlama izni verdi. Bu, AB'de ilk RSV mevsimine giren tüm bebekler için sabit, kiloya dayalı olmayan 105 mg doz kullanan ilk ve tek RSV önleyici monoklonal antikor olarak onaylandı.
Temel olgular
- Bildirildi
- 17 Nis 2026 11:49
- Olay
- EMA görüşü
- Yön
- Olumlu
- Şirket
MRKMSD- Varlık
- clesrovimab-cfor
- Kaynak
- Şirket basın bülteni
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- malri azaltma
- %60,4 (%95 GA: 44,1, 71,9)
- ağır malri azaltma
- %91,7 (%95 GA: 62,9, 98,1)
- hastaneye yatış azaltma
- %84,2 (%95 GA: 66,6, 92,6)
- lri hastaneye yatış azaltma
- %90,9 (%95 GA: 76,2, 96,5)
Kaynak alıntısı
Avrupa Komisyonu, Merck'in ENFLONSIA(TM) (clesrovimab) ilacını bebeklerde ilk RSV mevsimi sırasında Solunum Sinsityal Virüsü (RSV) Alt Solunum Yolu Hastalığının Önlenmesi için onayladı Avrupa Komisyonu, Merck'in ENFLONSIA(TM) (clesrovimab) ilacını bebeklerde ilk RSV mevsimi sırasında Solunum Sinsityal Virüsü (RSV) Alt Solunum Yolu Hastalığının Önlenmesi için onayladı Avrupa Komisyonu, Merck'in ENFLONSIA™ (clesrovimab) ilacını bebeklerde ilk RSV mevsimi sırasında Solunum Sinsityal Virüsü (RSV) Alt Solunum Yolu Hastalığının Önlenmesi için onayladı ENFLONSIA, Avrupa Birliği'nde kiloya dayalı dozlama gerektirmeden bebeklere uygulanabilen ilk ve tek RSV önleme seçeneğidir Merck (NYSE: MRK), Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada dışında MSD olarak bilinen