SimianX AI LogoSimianX AI

Birincil kaynak kaydı

ÖnemliBaşvuru kabul edildi

Merck: FDA, ENFLONSIA için ikinci sezon RSV endikasyonu için sBLA'yı kabul etti

FDA, ENFLONSIA'nın endikasyonunu ikinci sezonlarında şiddetli RSV riski artmış iki yaş altı çocukları kapsayacak şekilde genişletmek için sBLA'yı kabul etti ve PDUFA hedef eylem tarihini 22 Mart 2027 olarak belirledi. EMA da ilgili başvuruyu kabul etti. Onaylanırsa, uygun çocuklar ikinci RSV sezonları için ek 210 mg ENFLONSIA dozu alacak.

Temel olgular

Bildirildi
6 Ağu 2026 10:45
Olay
Başvuru kabul edildi
Yön
Olumlu
Şirket
MRKMSD
Varlık
clesrovimab-cfor
Kaynak
Şirket basın bülteni
Güvenilirlik
Kaynaklı
Takvim
FDA kararı (PDUFA) · 22 Mar 2027

Kaynak alıntısı

ABD FDA, ENFLONSIA(TM) (clesrovimab-cfor) için Solunum Sinsityal Virüsü (RSV) Alt Solunum Yolu Hastalığı Endikasyonunu İkinci Sezonlarında Şiddetli RSV Riski Artmış İki Yaş Altı Çocukları Kapsayacak Şekilde Güncellemek İçin sBLA'yı Kabul Etti ABD FDA, ENFLONSIA(TM) (clesrovimab-cfor) için Solunum Sinsityal Virüsü (RSV) Alt Solunum Yolu Hastalığı Endikasyonunu İkinci Sezonlarında Şiddetli RSV Riski Artmış İki Yaş Altı Çocukları Kapsayacak Şekilde Güncellemek İçin sBLA'yı Kabul Etti ABD FDA, ENFLONSIA™ (clesrovimab-cfor) için Solunum Sinsityal Virüsü (RSV) Alt Solunum Yolu Hastalığı Endikasyonunu İkinci Sezonlarında Şiddetli RSV Riski Artmış İki Yaş Altı Çocukları Kapsayacak Şekilde Güncellemek İçin sBLA'yı Kabul Etti EMA da ENFLONSIA için aynı popülasyon için başvuruyu kabul etti

Şirket basın bülteni

Bu varlık hakkında daha fazlası