Exelixis: FDA, zanzalintinib NDA başvurusunu kabul etti, PDUFA tarihi 3 Aralık 2026 olarak belirlendi

FDA, daha önce tedavi edilmiş metastatik CRC hastalarında zanzalintinib artı atezolizumab için Exelixis’in NDA başvurusunu kabul etti ve standart inceleme PDUFA hedef eylem tarihini 3 Aralık 2026 olarak belirledi. Başvuru, olumlu STELLAR-303 Faz 3 OS verilerine dayanıyor; çalışmanın ikinci ikili birincil sonlanım noktası (karaciğer metastazı olmayan hastalarda OS) hâlâ bekleniyor.

Temel olgular

Bildirildi: 5 May 2026 20:07
Olay: Başvuru kabul edildi
Yön: Olumlu
Şirket: EXELExelixis
Varlık: zanzalintinib
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 3 Ara 2026 · Olumlu
inceleme türü: standart
PDUFA hedef eylem tarihi: 3 Aralık 2026

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 exel20260331exhibit991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Contacts: Chris Senner Chief Financial Officer Exelixis, Inc. 650-837-7240 csenner@exelixis.com Andrew Peters SVP, Strategy & Investor Relations Exelixis, Inc. 650-837-7248 apeters@exelixis.com Exelixis, 2026 İlk Çeyrek Finansal Sonuçlarını Açıkladı ve Kurumsal Güncelleme Sağladı - Toplam Gelirler 610,8 milyon $, Cabozantinib Franchise ABD Net Ürün Gelirleri 555,0 milyon $ - - GAAP Seyreltilmiş EPS 0,79 $, GAAP Dışı Seyreltilmiş EPS 0,87 $ - - 2027 Sonuna Kadar 750 milyon $’a Kadar Ek Hisse Geri Alım Programı Duyuruldu - - Bugün Saat 17:00 ET’de Konferans Çağrısı ve Webcast - ALAMEDA, Calif. – 5 Mayıs 2026 - Exelixis, Inc. (Nasdaq: EXEL) bugün 2026 ilk çeyrek finansal sonuçlarını açıkladı, sağladı

SEC 8-K