Birincil kaynak kaydı
ÖnemliBaşvuru kabul edildi
Exelixis: FDA, zanzalintinib NDA başvurusunu kabul etti, PDUFA tarihi 3 Aralık 2026 olarak belirlendi
FDA, daha önce tedavi edilmiş metastatik CRC hastalarında zanzalintinib artı atezolizumab için Exelixis’in NDA başvurusunu kabul etti ve standart inceleme PDUFA hedef eylem tarihini 3 Aralık 2026 olarak belirledi. Başvuru, olumlu STELLAR-303 Faz 3 OS verilerine dayanıyor; çalışmanın ikinci ikili birincil sonlanım noktası (karaciğer metastazı olmayan hastalarda OS) hâlâ bekleniyor.
Temel olgular
- Bildirildi
- 5 May 2026 20:07
- Olay
- Başvuru kabul edildi
- Yön
- Olumlu
- Şirket
EXELExelixis- Varlık
- zanzalintinib
- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- Takvim
- FDA kararı (PDUFA) · 3 Mar 2027
- inceleme türü
- standart
- PDUFA hedef eylem tarihi
- 3 Aralık 2026
Kaynak alıntısı
EX-99.1 2 exel20260331exhibit991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Contacts: Chris Senner Chief Financial Officer Exelixis, Inc. 650-837-7240 csenner@exelixis.com Andrew Peters SVP, Strategy & Investor Relations Exelixis, Inc. 650-837-7248 apeters@exelixis.com Exelixis, 2026 İlk Çeyrek Finansal Sonuçlarını Açıkladı ve Kurumsal Güncelleme Sağladı - Toplam Gelirler 610,8 milyon $, Cabozantinib Franchise ABD Net Ürün Gelirleri 555,0 milyon $ - - GAAP Seyreltilmiş EPS 0,79 $, GAAP Dışı Seyreltilmiş EPS 0,87 $ - - 2027 Sonuna Kadar 750 milyon $’a Kadar Ek Hisse Geri Alım Programı Duyuruldu - - Bugün Saat 17:00 ET’de Konferans Çağrısı ve Webcast - ALAMEDA, Calif. – 5 Mayıs 2026 - Exelixis, Inc. (Nasdaq: EXEL) bugün 2026 ilk çeyrek finansal sonuçlarını açıkladı, sağladı
Bu varlık hakkında daha fazlası
29 Eki 2026
20:09
EXELExelixis