EXEL Exelixis

Exelixis zanzalintinib NDA PDUFA, 3 Mart 2027'ye kadar mCRC için uzatıldı

FDA, Exelixis'in güncellenmiş güvenlik ve etkinlik verilerini sunmasının ardından, daha önce tedavi edilmiş metastatik CRC'de zanzalintinib + atezolizumab NDA'sı için PDUFA hedef eylem tarihini üç ay uzatarak 3 Mart 2027'ye getirdi. NDA, ITT popülasyonunda OS birincil son noktasını karşılayan faz 3 STELLAR-303 denemesine dayanmaktadır.

zanzalintinib · NCT07489495 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 103, 'us_sites': 9} → {'total_sites': 106, 'us_sites': 11}

zanzalintinib · NCT07049926 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 32, 'us_sites': 7} → {'total_sites': 33, 'us_sites': 7}

zanzalintinib · NCT07489495 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 101, 'us_sites': 7} → {'total_sites': 103, 'us_sites': 9}

zanzalintinib · NCT07489495 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 99, 'us_sites': 6} → {'total_sites': 101, 'us_sites': 7}

zanzalintinib · NCT07428616 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 17, 'us_sites': 17} → {'total_sites': 19, 'us_sites': 19}

zanzalintinib · NCT06943755 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 126, 'us_sites': 40} → {'total_sites': 131, 'us_sites': 40}

zanzalintinib · NCT07489495 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 90, 'us_sites': 4} → {'total_sites': 92, 'us_sites': 4}

zanzalintinib · NCT07750158 kayıt güncellemesi

durum: HENÜZ İŞE ALIM YAPILMIYOR → İŞE ALIM YAPILIYOR; ülkeler: {'total_sites': 0, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 13, 'us_sites': 13}

zanzalintinib · NCT07049926 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 31, 'us_sites': 7} → {'total_sites': 32, 'us_sites': 7}

Exelixis: FDA, zanzalintinib + atezolizumab için mCRC'de PDUFA tarihini 3 Aralık 2026 olarak belirledi

FDA, daha önce tedavi edilmiş metastatik CRC'de zanzalintinib artı atezolizumab için NDA'yı kabul etti ve PDUFA hedef eylem tarihini 3 Aralık 2026 olarak belirledi. Dosyalama, ITT popülasyonunda ikili birincil OS sonlanım noktasını karşılayan STELLAR-303 Faz 3 çalışmasına dayanmaktadır.

Exelixis: STELLAR-303 NLM OS uç noktası istatistiksel olarak anlamlı değil

Son NLM-alt grup OS analizi, zanzalintinib + atezolizumab lehine istatistiksel olarak anlamlı olmayan bir eğilim gösterdi (HR 0.83, P=0.1185). ITT popülasyonu zaten ikili birincil OS uç noktasını istatistiksel anlamlılıkla karşılamıştı. Kombinasyon için NDA, 3 Aralık 2026 PDUFA tarihiyle FDA incelemesi altında kalmaya devam ediyor.

Exelixis: CABINET alt grup verileri ASCO 2026'da karsinoid tümörlerde kabozantinib PFS faydasını gösteriyor

Belge, Faz 3 CABINET çalışmasından alt grup sonuçlarının ASCO 2026'da sunulacağını ve kabozantinib'in fonksiyonel olmayan NET'te ilerleme veya ölüm riskini %74, fonksiyonel NET'te ise %60 azalttığını belirtiyor. Bu veriler, ilacın fonksiyonel durumdan bağımsız olarak daha önce tedavi edilmiş ileri evre NET'teki onaylı kullanımını destekliyor.

Exelixis, Merck KEYTRUDA QLEX'i STELLAR-316 CRC çalışması için tedarik edecek

Exelixis ve Merck, planlanan Faz 3 STELLAR-316 çalışması için KEYTRUDA QLEX tedariki amacıyla klinik geliştirme işbirliğine girdi. Çalışma, MRD+ olan rezeke edilmiş evre II/III CRC hastalarında zanzalintinib'i KEYTRUDA QLEX ile ve KEYTRUDA QLEX olmadan değerlendirecek. Exelixis çalışmayı 2026 ortasında başlatmayı bekliyor.

Exelixis: FDA, zanzalintinib NDA başvurusunu kabul etti, PDUFA tarihi 3 Aralık 2026 olarak belirlendi

FDA, daha önce tedavi edilmiş metastatik CRC hastalarında zanzalintinib artı atezolizumab için Exelixis’in NDA başvurusunu kabul etti ve standart inceleme PDUFA hedef eylem tarihini 3 Aralık 2026 olarak belirledi. Başvuru, olumlu STELLAR-303 Faz 3 OS verilerine dayanıyor; çalışmanın ikinci ikili birincil sonlanım noktası (karaciğer metastazı olmayan hastalarda OS) hâlâ bekleniyor.

Exelixis: STELLAR-303 için nihai OS analizi (karaciğer dışı metastaz) 2026 ortasında

Belge, ikincil çift birincil sonlanım noktasının (karaciğer metastazı olmayan hastalarda OS) STELLAR-303 nihai analizinin 2026 ortasında beklendiğini belirtmektedir. Bu, daha önce tedavi edilmiş CRC'de zanzalintinib + atezolizumab için FDA incelemesi altında bulunan NDA için bir sonraki düzenleyici okuma noktasıdır.