AXSM Axsome

AXS-12 NDA kabul edildi; PDUFA tarihi 1 Mayıs 2027 olarak belirlendi

FDA, narkolepside katapleksi tedavisi için AXS-12 (reboksetin) NDA'sını kabul etti ve PDUFA hedef eylem tarihini 1 Mayıs 2027 olarak belirledi. Bu, varlık için bir sonraki düzenleyici kilometre taşını oluşturmaktadır.

Axsome: FDA, AXS-12 (reboxetine) için NDA'yı kabul etti; PDUFA 1 Mayıs 2027

FDA, narkolepside katapleksi tedavisi için AXS-12 (reboxetine) NDA'sını kabul etti. Ajans, PDUFA hedef eylem tarihini 1 Mayıs 2027 olarak belirledi ve şu anda bir danışma komitesi toplantısı düzenlemeyi planlamadığını belirtti.

Axsome, ergenlerde DEHB için solriamfetol ile FOCUS-3 Faz 3 denemesini başlatıyor

Axsome, ergen DEHB hastasına ilk dozu vererek FOCUS-3 Faz 3 denemesini başlattı. Randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışma, 6 hafta boyunca plaseboya karşı iki solriamfetol dozunda 12-<18 yaş arası 468 hastayı kayıt edecek. Birincil sonlanım noktası, 6. haftada ADHD-RS-5 toplam skorundaki değişimdir.

Axsome, SUNOSI patent davalarını ilk başvuru yapan jenerik üreticiyle tamamen çözüme kavuşturdu

Axsome, tek kalan ilk başvuru yapan jenerik üreticisiyle yaptığı anlaşmayla tüm bekleyen SUNOSI patent davalarını çözüme kavuşturdu. Anlaşma, beş şirkete 1 Eylül 2040 (pediatrik münhasıriyet ile) veya 1 Mart 2040 (olmadan) tarihinden itibaren jenerik solriamfetol pazarlama hakkı tanıyor; FDA onayı şarttır. Başka hiçbir SUNOSI patent davası devam etmemektedir.

Axsome: FDA, Alzheimer ajitasyonu için AUVELITY'yi onayladı

FDA, Alzheimer hastalığına bağlı demans ile ilişkili ajitasyon için AUVELITY'yi onayladı ve etiketini MDD'den ikinci bir endikasyona genişletti. Şirket, ticari lansmanın Haziran 2026 için planlandığını belirtiyor. Bu onay, pazarlanan ürüne yeni, sınıfının ilk örneği bir endikasyon ekliyor.

Axsome Therapeutics: FDA, AUVELITY'yi Alzheimer ajitasyonu için onayladı

FDA, Alzheimer hastalığına bağlı demansla ilişkili ajitasyon için AUVELITY'yi (dekstrometorfan HBr/bupropion HCl) onayladı. Onay, ajitasyon semptomlarında istatistiksel olarak anlamlı iyileşme ve plaseboya kıyasla nükse kadar daha uzun süre gösteren Faz 3 ADVANCE-1 ve ACCORD-2 çalışmalarına dayandırıldı. AUVELITY bu endikasyon için Breakthrough Therapy tanımı ve Priority Review aldı.

Axsome, Takeda'dan şizofreni için balipodect (TAK-063) satın alıyor

Axsome, Takeda ile bir varlık satın alma anlaşması yoluyla seçici PDE10A inhibitörü balipodect'in özel küresel haklarını elde etti. Şirket, balipodect'i şizofreni ve Tourette sendromu için geliştirmeyi planlıyor ve şizofreni için Faz 3 deneme hazırlık faaliyetlerinin 2026'da başlaması planlanıyor. Balipodect, şizofrenide 164 hastayı kapsayan bir Faz 2 kanıt kavramı denemesini zaten tamamlamış durumda.

AXS-05 Alzheimer ajitasyonu için sNDA'ya Öncelikli İnceleme verildi, PDUFA 30 Nisan 2026

FDA, Alzheimer hastalığı ajitasyonunda AXS-05 için sNDA'yı kabul etti ve PDUFA hedef eylem tarihi 30 Nisan 2026 olan Öncelikli İnceleme verdi. AXS-05 bu endikasyon için halihazırda Çığır Açan Tedavi unvanına sahiptir. Dosya kabulü, potansiyel onay için kesin bir düzenleyici zaman çizelgesi belirler.

Axsome, Alkem ile SUNOSI patent davasını çözüme kavuşturdu; jenerik giriş 2040

Axsome, SUNOSI (solriamfetol) ile ilgili patent davasını Alkem Laboratories ile yaptığı anlaşmayla çözüme kavuşturdu. Alkem, FDA onayı ve standart şartlara tabi olarak, 1 Eylül 2040 veya daha sonra (pediatrik münhasırlık verilmezse 1 Mart 2040) SUNOSI'nin jenerik bir versiyonunu pazarlamak için lisans alır.

Alzheimer ajitasyonu için AXS-05 sNDA'sı kabul edildi, PDUFA tarihi 30 Nisan 2026

FDA, Alzheimer’s agitation için AXS-05 ekli NDA başvurusunu kabul etti ve Öncelikli İnceleme verdi, PDUFA hedef eylem tarihini 30 Nisan 2026 olarak belirledi. Başvuru dört Faz 3 çalışması ve uzun vadeli güvenlik çalışması ile destekleniyor. Öncelikli İnceleme, FDA inceleme süresini altı aya kısaltıyor.

Axsome, Alzheimer hastalığı ajitasyonunda AXS-05 için sNDA başvurusunda bulundu

Axsome, Alzheimer hastalığı ajitasyonunda AXS-05 için FDA'ya ek bir NDA başvurusunda bulundu. Şirket, başvurunun kabulüne ilişkin FDA kararını duyurmayı planlıyor. AXS-05 bu endikasyon için Breakthrough Therapy tanımı almıştır.