Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindeFDA onayı
Axsome Therapeutics: FDA, AUVELITY'yi Alzheimer ajitasyonu için onayladı
FDA, Alzheimer hastalığına bağlı demansla ilişkili ajitasyon için AUVELITY'yi (dekstrometorfan HBr/bupropion HCl) onayladı. Onay, ajitasyon semptomlarında istatistiksel olarak anlamlı iyileşme ve plaseboya kıyasla nükse kadar daha uzun süre gösteren Faz 3 ADVANCE-1 ve ACCORD-2 çalışmalarına dayandırıldı. AUVELITY bu endikasyon için Breakthrough Therapy tanımı ve Priority Review aldı.
Temel olgular
- Bildirildi
- 30 Nis 2026 21:19
- Olay
- FDA onayı
- Yön
- Olumlu
- Şirket
AXSMAxsome- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
Kaynak alıntısı
EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Axsome Therapeutics Announces FDA Approval of AUVELITY ® (dextromethorphan HBr and bupropion HCl) for the Treatment of Agitation Associated with Dementia due to Alzheimer’s Disease AUVELITY is a first-in-class treatment, which targets the NMDA and sigma-1 receptors, approved for agitation associated with dementia due to Alzheimer’s disease The safety and tolerability profile of AUVELITY in agitation associated with dementia due to Alzheimer’s disease has been established across short-term and long-term trials AUVELITY was developed with FDA Breakthrough Therapy designation and evaluated by the FDA under Priority Review Company to host webcast Friday, May 1, at 8:00 AM Eastern Time NEW YORK, April 30, 2026, (Globe Newswire) – Axsome