Alzheimer ajitasyonu için AXS-05 sNDA'sı kabul edildi, PDUFA tarihi 30 Nisan 2026

FDA, Alzheimer’s agitation için AXS-05 ekli NDA başvurusunu kabul etti ve Öncelikli İnceleme verdi, PDUFA hedef eylem tarihini 30 Nisan 2026 olarak belirledi. Başvuru dört Faz 3 çalışması ve uzun vadeli güvenlik çalışması ile destekleniyor. Öncelikli İnceleme, FDA inceleme süresini altı aya kısaltıyor.

Temel olgular

Bildirildi: 31 Ara 2025 12:10
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Nötr
Şirket: AXSMAxsome
Varlık: AXS-05
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 30 Nis 2026 · Onaylandı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Axsome Therapeutics Announces FDA Pre-NDA Meeting Minutes for AXS-12 in Narcolepsy Supporting NDA Submission New Drug Application (NDA) submission on track for January 2026 NEW YORK, December 31, 2025 (Globe Newswire) – Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), a biopharmaceutical company leading a new era in the treatment of central nervous system (CNS) disorders, today announced that it has received formal pre-New Drug Application (NDA) meeting minutes from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) supporting an NDA submission for AXS-12 in narcolepsy. AXS-12 (reboxetine) is a highly selective and potent norepinephrine reuptake inhibitor and cortical dopamine modulator. The purpose of the meeting was to reach agreement with the

SEC 8-K