Axsome: FDA, Alzheimer ajitasyonu için AUVELITY'yi onayladı

FDA, Alzheimer hastalığına bağlı demans ile ilişkili ajitasyon için AUVELITY'yi onayladı ve etiketini MDD'den ikinci bir endikasyona genişletti. Şirket, ticari lansmanın Haziran 2026 için planlandığını belirtiyor. Bu onay, pazarlanan ürüne yeni, sınıfının ilk örneği bir endikasyon ekliyor.

Temel olgular

Bildirildi: 4 May 2026 11:07
Olay: FDA onayı
Yön: Olumlu
Şirket: AXSMAxsome
Varlık: AXS-05
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 30 Nis 2026 · Onaylandı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Axsome Therapeutics, 2026 İlk Çeyrek Finansal Sonuçlarını Rapor Ediyor ve İş Güncellemesi Sunuyor 2026 1. Çeyrek toplam net ürün geliri 191,2 milyon $, yıllık %57 büyüme AUVELITY ® 2026 1. Çeyrek net ürün satışları 153,2 milyon $, yıllık %59 büyüme SUNOSI ® 2026 1. Çeyrek net ürün geliri 33,9 milyon $, yıllık %34 büyüme SYMBRAVO ® 2026 1. Çeyrek net ürün satışları 4,1 milyon $ AUVELITY, Alzheimer hastalığına bağlı demans ile ilişkili ajitasyon tedavisi için onaylandı Narkolepside katapleksi tedavisi için AXS-12 için FDA'ya NDA sunuldu Şizofreni ve Tourette sendromu için potansiyel olarak sınıfının ilk örneği, Faz 3 öncesi PDE10A inhibitörü AXS-20 (balipodect), pip

SEC 8-K