AXS-05 Alzheimer ajitasyonu için sNDA'ya Öncelikli İnceleme verildi, PDUFA 30 Nisan 2026

FDA, Alzheimer hastalığı ajitasyonunda AXS-05 için sNDA'yı kabul etti ve PDUFA hedef eylem tarihi 30 Nisan 2026 olan Öncelikli İnceleme verdi. AXS-05 bu endikasyon için halihazırda Çığır Açan Tedavi unvanına sahiptir. Dosya kabulü, potansiyel onay için kesin bir düzenleyici zaman çizelgesi belirler.

Temel olgular

Bildirildi: 23 Şub 2026 12:18
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Nötr
Şirket: AXSMAxsome
Varlık: AXS-05
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 30 Nis 2026 · Onaylandı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Axsome Therapeutics Dördüncü Çeyrek ve 2025 Tam Yıl Finansal Sonuçlarını Raporladı ve İş Güncellemesi Sağladı Toplam 4Ç ve 2025 tam yıl net ürün geliri sırasıyla 196,0 milyon $ ve 638,5 milyon $ olup, yıl bazında sırasıyla %65 ve %66 büyüme temsil etmektedir AUVELITY ® 4Ç ve 2025 tam yıl net ürün satışları sırasıyla 155,1 milyon $ ve 507,1 milyon $ olup, yıl bazında sırasıyla %68 ve %74 büyüme temsil etmektedir SUNOSI ® 4Ç ve 2025 tam yıl net ürün geliri sırasıyla 36,7 milyon $ ve 124,8 milyon $ olup, yıl bazında sırasıyla %40 ve %32 büyüme temsil etmektedir SYMBRAVO ® 4Ç ve 2025 tam yıl net ürün satışları sırasıyla 4,1 milyon $ ve 6,6 milyon $ Alzheimer hastalığı ajitasyonunun tedavisi için AXS-05 sNDA'sına Öncelikli İnceleme veril

SEC 8-K