SimianX AI LogoSimianX AI

Birincil kaynak kaydı

ÖnemliPDUFA tarihi belirlendi

AXS-12 NDA kabul edildi; PDUFA tarihi 1 Mayıs 2027 olarak belirlendi

FDA, narkolepside katapleksi tedavisi için AXS-12 (reboksetin) NDA'sını kabul etti ve PDUFA hedef eylem tarihini 1 Mayıs 2027 olarak belirledi. Bu, varlık için bir sonraki düzenleyici kilometre taşını oluşturmaktadır.

Temel olgular

Bildirildi
10 Ağu 2026 11:05
Olay
PDUFA tarihi belirlendi
Yön
Nötr
Şirket
AXSMAxsome
Varlık
reboxetine
Kaynak
SEC 8-K
Güvenilirlik
Kaynaklı
Takvim
FDA kararı (PDUFA) · 1 May 2027

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Axsome Therapeutics, 2026 İkinci Çeyrek Finansal Sonuçlarını Raporladı ve İş Güncellemesi Sağladı Toplam 2Ç 2026 net ürün geliri 218,4 milyon dolar olup, yıllık bazda %46 büyüme temsil etmektedir AUVELITY ® 2Ç 2026 net ürün satışları 180,3 milyon dolar olup, yıllık bazda %51 büyüme temsil etmektedir SUNOSI ® 2Ç 2026 net ürün geliri 35,8 milyon dolar olup, yıllık bazda %20 büyüme temsil etmektedir SYMBRAVO ® 2Ç 2026 net ürün satışları 2,3 milyon dolar AUVELITY, Haziran 2026'da Alzheimer hastalığına bağlı demans ile ilişkili ajitasyon tedavisi için piyasaya sürüldü Narkolepside katapleksi için AXS-12 NDA başvurusu FDA tarafından kabul edildi ve PDUFA hedef eylem tarihi 1 Mayıs 2027 olarak belirlendi Çocuk ve ergenlerde solriamfetol iç

SEC 8-K

Bu varlık hakkında daha fazlası